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Lanifibranor治疗NASH：FDA授予“<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font><font color="red">称号</font>”

Lanifibranor治疗NASH：FDA授予“突破性疗法称号”

美国食品和药品监督管理局（FDA）授予该公司的主要候选药物Lanifibranor治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的“突破性疗法称号”。

MedSci原创 - NASH，非酒精性脂肪性肝炎（NASH），突破性疗法，lanifibranor - 2020-10-13

肺动脉高压新药Sotatercept，获得FDA<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font><font color="red">称号</font>

肺动脉高压新药Sotatercept，获得FDA突破性疗法称号

在2期PULSAR试验中，sotatercept治疗肺动脉高压（PAH）患者达到了实验的主要终点和次要终点。

MedSci原创 - 肺动脉高压，Sotatercept，FDA突破性疗法指定 - 2020-04-09

FDA授予Disitamab Vedotin（RC48）治疗泌尿上皮细胞癌“<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font><font color="red">称号</font>”

FDA授予Disitamab Vedotin（RC48）治疗泌尿上皮细胞癌“突破性疗法称号”

泌尿道癌症最常见的就是由泌尿道上皮生长出来的泌尿上皮细胞癌，过去称为移型上皮细胞癌。泌尿道上皮广布于肾盂、输尿管、膀胱及尿道等。

MedSci原创 - 突破性疗法称号，泌尿上皮细胞癌，Disitamab Vedotin - 2020-09-26

IMGN632治疗复发难治囊<font color="red">性</font>浆细胞样树突状细胞肿瘤：FDA授予<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font><font color="red">称号</font>

IMGN632治疗复发难治囊性浆细胞样树突状细胞肿瘤：FDA授予突破性疗法称号

生物制药公司ImmunoGen近日宣布，其抗体-药物偶联物（ADCs）IMGN632已获得美国食品药品管理局（FDA）授予的“突破性疗法称号”。

MedSci原创 - BPDCN，囊性浆细胞样树突状细胞肿瘤，抗体-药物偶联物（ADCs），IMGN632 - 2020-10-05

ViiV两月一次长效注射剂cabotegravir用于预防HIV，获得FDA的<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font><font color="red">称号</font>

ViiV两月一次长效注射剂cabotegravir用于预防HIV，获得FDA的突破性疗法称号

与每日口服FTC/TDF片剂相比，cabotegravir预防HIV的效率提高了66％。

MedSci原创 - HIV，Cabotegravir - 2020-11-19

礼来的JAK抑制剂Baricitinib治疗斑秃，获得FDA授予<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font><font color="red">称号</font>

礼来的JAK抑制剂Baricitinib治疗斑秃，获得FDA授予突破性疗法称号

Baricitinib治疗斑秃已获得FDA的突破性疗法称号，斑秃是一种自身免疫性疾病，没有FDA批准的疗法。

MedSci原创 - JAK抑制剂Baricitinib，斑秃，突破性疗法称号 - 2020-03-19

赛诺菲/再生元Dupixent获FDA<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font>认定

赛诺菲/再生元Dupixent获FDA突破性疗法认定

据外媒报道，昨日，美国FDA授予了赛诺菲/再生元Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）突破性治疗指定，用于治疗12岁及以上的嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者。此次认定基于对EoE患者进

亿欧 - FDA，突破性疗法，Dupixent - 2020-09-15

神经母细胞瘤的治疗或迎<font color="red">突破</font><font color="red">性</font>进展：Nivatrotamab获得FDA“孤儿药<font color="red">称号</font>”和“罕见儿科疾病<font color="red">称号</font>”

神经母细胞瘤的治疗或迎突破性进展：Nivatrotamab获得FDA“孤儿药称号”和“罕见儿科疾病称号”

神经母细胞瘤（Neuroblastoma）是一种在特定神经组织中形成的癌症。它最常从一侧肾上腺开始，但也可以在颈部、胸部、腹部或脊髓中发展。症状包括骨痛、腹部、颈部或胸部肿块，或皮肤下无痛的蓝色肿块。

MedSci原创 - 神经母细胞瘤，孤儿药称号，FDA孤儿药称号，Nivatrotamab，罕见儿科疾病称号 - 2020-10-08

国内自主CAR-T<font color="red">疗法</font>被纳入<font color="red">突破</font><font color="red">性</font>治疗品种

国内自主CAR-T疗法被纳入突破性治疗品种

据国家药监局药审中心官网信息显示，合源生物CAR-T细胞治疗产品CNCT19细胞注射液（抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液）获准纳入“突破性治疗药物”（CDE受理号：CXSL1800106），拟适应症

医谷网 - 淋巴细胞白血病 - 2020-12-24

FDA授予靶向HER2的抗体药物偶联物ENHERTU<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font><font color="red">称号</font>，以治疗HER2阳性转移<font color="red">性</font>胃癌

FDA授予靶向HER2的抗体药物偶联物ENHERTU突破性疗法称号，以治疗HER2阳性转移性胃癌

与接受化疗相比，接受ENHERTU治疗后患者的客观应答率（ORR）和总体生存率（OS）具有统计学意义和临床意义的改善。

MedSci原创 - HER2阳性转移性胃癌，突破性疗法称号，抗体药物偶联物ENHERTU - 2020-05-13

达格列净治疗慢性肾病获FDA<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font>认定

达格列净治疗慢性肾病获FDA突破性疗法认定

10月2日，阿斯利康宣布FDA授予Farxiga (达格列净)突破性疗法资格，用于治疗慢性肾病患者（不管患者是否伴有2型糖尿病）。

医药魔方 - 慢性肾病，达格列净，突破性疗法 - 2020-10-04

口服小分子抑制剂Pritelivir获得FDA授予<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font><font color="red">称号</font>，用于治疗免疫功能低下的单纯疱疹病毒感染

口服小分子抑制剂Pritelivir获得FDA授予突破性疗法称号，用于治疗免疫功能低下的单纯疱疹病毒感染

AiCuris公司宣布其主要候选药物Pritelivir，获得美国食品药品管理局（FDA）授予突破性疗法的称号，用于治疗免疫功能低下、对阿昔洛韦（核苷类似物）耐药的粘膜皮肤单纯疱疹病毒（HSV）感染成

MedSci原创 - Pritelivir，单纯疱疹病毒（HSV），核苷类似物阿昔洛韦 - 2020-06-08

靶向HER2的抗体药物偶联物ENHERTU获得FDA授予<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font><font color="red">称号</font>，治疗HER2阳性转移<font color="red">性</font>非小细胞肺癌

靶向HER2的抗体药物偶联物ENHERTU获得FDA授予突破性疗法称号，治疗HER2阳性转移性非小细胞肺癌

Enhertu已经获得了FDA授予针对HER2阳性乳腺癌、胃癌和非小细胞肺癌的突破性疗法称号。

MedSci原创 - 非小细胞肺癌，HER2阳性，抗体药物偶联物ENHERTU - 2020-05-19

CTP-543获得FDA<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font>认定

CTP-543获得FDA突破性疗法认定

制药公司Concert近日宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）授予了口服型Janus激酶抑制剂CTP-543突破性疗法认定，用于治疗中至重度成年斑秃。

MedSci原创 - 斑秃，Janus激酶抑制剂，CTP-543 - 2020-07-09

强生的EGFR-MET双特异性抗体JNJ-6372治疗非小细胞肺癌，获得FDA的<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font><font color="red">称号</font>

强生的EGFR-MET双特异性抗体JNJ-6372治疗非小细胞肺癌，获得FDA的突破性疗法称号

强生公司宣布其同时靶向表皮生长因子受体（EGFR）和间质上皮转化因子（MET）的双特异性抗体JNJ-6372获得了FDA的突破性疗法称号，用于治疗具有EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者。

MedSci原创 - 非小细胞肺癌，强生，EGFR-MET双特异性抗体 - 2020-03-12

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