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Lanifibranor治疗NASH:FDA授予“<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font><font color="red">称号</font>”

Lanifibranor治疗NASH:FDA授予“突破疗法称号

美国食品和药品监督管理局(FDA)授予该公司的主要候选药物Lanifibranor治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的“突破性疗法称号”。

MedSci原创 - NASH,非酒精性脂肪性肝炎(NASH),突破性疗法,lanifibranor - 2020-10-13

肺动脉高压新药Sotatercept,获得FDA<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font><font color="red">称号</font>

肺动脉高压新药Sotatercept,获得FDA突破疗法称号

在2期PULSAR试验中,sotatercept治疗肺动脉高压(PAH)患者达到了实验的主要终点和次要终点。

MedSci原创 - 肺动脉高压,Sotatercept,FDA突破性疗法指定 - 2020-04-09

FDA授予Disitamab Vedotin(RC48)治疗泌尿上皮细胞癌“<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font><font color="red">称号</font>”

FDA授予Disitamab Vedotin(RC48)治疗泌尿上皮细胞癌“突破疗法称号

泌尿道癌症最常见的就是由泌尿道上皮生长出来的泌尿上皮细胞癌,过去称为移型上皮细胞癌。泌尿道上皮广布于肾盂、输尿管、膀胱及尿道等。

MedSci原创 - 突破性疗法称号,泌尿上皮细胞癌,Disitamab Vedotin - 2020-09-26

IMGN632治疗复发难治囊<font color="red">性</font>浆细胞样树突状细胞肿瘤:FDA授予<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font><font color="red">称号</font>

IMGN632治疗复发难治囊浆细胞样树突状细胞肿瘤:FDA授予突破疗法称号

生物制药公司ImmunoGen近日宣布,其抗体-药物偶联物(ADCs)IMGN632已获得美国食品药品管理局(FDA)授予的“突破性疗法称号”。

MedSci原创 - BPDCN,囊性浆细胞样树突状细胞肿瘤,抗体-药物偶联物(ADCs),IMGN632 - 2020-10-05

ViiV两月一次长效注射剂cabotegravir用于预防HIV,获得FDA的<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font><font color="red">称号</font>

ViiV两月一次长效注射剂cabotegravir用于预防HIV,获得FDA的突破疗法称号

与每日口服FTC/TDF片剂相比,cabotegravir预防HIV的效率提高了66%。

MedSci原创 - HIV,Cabotegravir - 2020-11-19

礼来的JAK抑制剂Baricitinib治疗斑秃,获得FDA授予<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font><font color="red">称号</font>

礼来的JAK抑制剂Baricitinib治疗斑秃,获得FDA授予突破疗法称号

Baricitinib治疗斑秃已获得FDA的突破性疗法称号,斑秃是一种自身免疫性疾病,没有FDA批准的疗法。

MedSci原创 - JAK抑制剂Baricitinib,斑秃,突破性疗法称号 - 2020-03-19

赛诺菲/再生元Dupixent获FDA<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font>认定

赛诺菲/再生元Dupixent获FDA突破疗法认定

据外媒报道,昨日,美国FDA授予了赛诺菲/再生元Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗)突破性治疗指定,用于治疗12岁及以上的嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)患者。此次认定基于对EoE患者进

亿欧 - FDA,突破性疗法,Dupixent - 2020-09-15

神经母细胞瘤的治疗或迎<font color="red">突破</font><font color="red">性</font>进展:Nivatrotamab获得FDA“孤儿药<font color="red">称号</font>”和“罕见儿科疾病<font color="red">称号</font>”

神经母细胞瘤的治疗或迎突破进展:Nivatrotamab获得FDA“孤儿药称号”和“罕见儿科疾病称号

神经母细胞瘤(Neuroblastoma)是一种在特定神经组织中形成的癌症。它最常从一侧肾上腺开始,但也可以在颈部、胸部、腹部或脊髓中发展。症状包括骨痛、腹部、颈部或胸部肿块,或皮肤下无痛的蓝色肿块。

MedSci原创 - 神经母细胞瘤,孤儿药称号,FDA孤儿药称号,Nivatrotamab,罕见儿科疾病称号 - 2020-10-08

国内自主CAR-T<font color="red">疗法</font>被纳入<font color="red">突破</font><font color="red">性</font>治疗品种

国内自主CAR-T疗法被纳入突破治疗品种

据国家药监局药审中心官网信息显示,合源生物CAR-T细胞治疗产品CNCT19细胞注射液(抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液)获准纳入“突破性治疗药物”(CDE受理号:CXSL1800106),拟适应症

医谷网 - 淋巴细胞白血病 - 2020-12-24

FDA授予靶向HER2的抗体药物偶联物ENHERTU<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font><font color="red">称号</font>,以治疗HER2阳性转移<font color="red">性</font>胃癌

FDA授予靶向HER2的抗体药物偶联物ENHERTU突破疗法称号,以治疗HER2阳性转移胃癌

与接受化疗相比,接受ENHERTU治疗后患者的客观应答率(ORR)和总体生存率(OS)具有统计学意义和临床意义的改善。

MedSci原创 - HER2阳性转移性胃癌,突破性疗法称号,抗体药物偶联物ENHERTU - 2020-05-13

达格列净治疗慢性肾病获FDA<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font>认定

达格列净治疗慢性肾病获FDA突破疗法认定

10月2日,阿斯利康宣布FDA授予Farxiga (达格列净)突破性疗法资格,用于治疗慢性肾病患者(不管患者是否伴有2型糖尿病)。

医药魔方 - 慢性肾病,达格列净,突破性疗法 - 2020-10-04

口服小分子抑制剂Pritelivir获得FDA授予<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font><font color="red">称号</font>,用于治疗免疫功能低下的单纯疱疹病毒感染

口服小分子抑制剂Pritelivir获得FDA授予突破疗法称号,用于治疗免疫功能低下的单纯疱疹病毒感染

AiCuris公司宣布其主要候选药物Pritelivir,获得美国食品药品管理局(FDA)授予突破性疗法的称号,用于治疗免疫功能低下、对阿昔洛韦(核苷类似物)耐药的粘膜皮肤单纯疱疹病毒(HSV)感染成

MedSci原创 - Pritelivir,单纯疱疹病毒(HSV),核苷类似物阿昔洛韦 - 2020-06-08

靶向HER2的抗体药物偶联物ENHERTU获得FDA授予<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font><font color="red">称号</font>,治疗HER2阳性转移<font color="red">性</font>非小细胞肺癌

靶向HER2的抗体药物偶联物ENHERTU获得FDA授予突破疗法称号,治疗HER2阳性转移非小细胞肺癌

Enhertu已经获得了FDA授予针对HER2阳性乳腺癌、胃癌和非小细胞肺癌的突破性疗法称号。

MedSci原创 - 非小细胞肺癌,HER2阳性,抗体药物偶联物ENHERTU - 2020-05-19

CTP-543获得FDA<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font>认定

CTP-543获得FDA突破疗法认定

制药公司Concert近日宣布,美国食品和药品监督管理局(FDA)授予了口服型Janus激酶抑制剂CTP-543突破性疗法认定,用于治疗中至重度成年斑秃。

MedSci原创 - 斑秃,Janus激酶抑制剂,CTP-543 - 2020-07-09

强生的EGFR-MET双特异性抗体JNJ-6372治疗非小细胞肺癌,获得FDA的<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font><font color="red">称号</font>

强生的EGFR-MET双特异性抗体JNJ-6372治疗非小细胞肺癌,获得FDA的突破疗法称号

强生公司宣布其同时靶向表皮生长因子受体(EGFR)和间质上皮转化因子(MET)的双特异性抗体JNJ-6372获得了FDA的突破性疗法称号,用于治疗具有EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者。

MedSci原创 - 非小细胞肺癌,强生,EGFR-MET双特异性抗体 - 2020-03-12

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