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Lanifibranor治疗NASH:FDA授予“<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font>称号”

Lanifibranor治疗NASH:FDA授予“突破疗法称号”

美国食品和药品监督管理局(FDA)授予该公司的主要候选药物Lanifibranor治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的“突破性疗法称号”。

MedSci原创 - NASH,非酒精性脂肪性肝炎(NASH),突破性疗法,lanifibranor - 2020-10-13

赛诺菲/再生元Dupixent获FDA<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font>认定

赛诺菲/再生元Dupixent获FDA突破疗法认定

据外媒报道,昨日,美国FDA授予了赛诺菲/再生元Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗)突破性治疗指定,用于治疗12岁及以上的嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)患者。此次认定基于对EoE患者进

亿欧 - FDA,突破性疗法,Dupixent - 2020-09-15

达格列净治疗慢性肾病获FDA<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font>认定

达格列净治疗慢性肾病获FDA突破疗法认定

10月2日,阿斯利康宣布FDA授予Farxiga (达格列净)突破性疗法资格,用于治疗慢性肾病患者(不管患者是否伴有2型糖尿病)。

医药魔方 - 慢性肾病,达格列净,突破性疗法 - 2020-10-04

CTP-543获得FDA<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font>认定

CTP-543获得FDA突破疗法认定

制药公司Concert近日宣布,美国食品和药品监督管理局(FDA)授予了口服型Janus激酶抑制剂CTP-543突破性疗法认定,用于治疗中至重度成年斑秃。

MedSci原创 - 斑秃,Janus激酶抑制剂,CTP-543 - 2020-07-09

肺动脉高压新药Sotatercept,获得FDA<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font>称号

肺动脉高压新药Sotatercept,获得FDA突破疗法称号

在2期PULSAR试验中,sotatercept治疗肺动脉高压(PAH)患者达到了实验的主要终点和次要终点。

MedSci原创 - 肺动脉高压,Sotatercept,FDA突破性疗法指定 - 2020-04-09

治疗特定肺癌患者,武田EGFR抑制剂获<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font>认定

治疗特定肺癌患者,武田EGFR抑制剂获突破疗法认定

今日,武田(Takeda)公司宣布,美国FDA已授予其在研EGFR/HER2抑制剂mobocertinib(TAK-788)突破性疗法认定,用于治疗携带EGFR外显子20插入(exon 20 inse

药明康德 - 肺癌,EGFR抑制剂 - 2020-04-28

万春医药First In Class新药普那布林获FDA<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font>认定

万春医药First In Class新药普那布林获FDA突破疗法认定

9月4日,万春医药(BeyondSpring)宣布其First-In-Class新药注射用普那布林浓溶液获得FDA的突破性疗法认定,用于预防化疗对非髓性恶性肿瘤诱导的中性粒细胞减少症(CIN)。

医药魔方 - FDA,突破疗法,万春医药 - 2020-09-09

中国药企再<font color="red">突破</font>:自主研发细胞免疫<font color="red">疗法</font>获美国<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font>认定

中国药企再突破:自主研发细胞免疫疗法获美国突破疗法认定

百济神州之后,南京传奇生物科技制药公司(以下简称“传奇生物”)的CAR-T细胞免疫疗法,也获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的“突破性疗法”认定。近日, 记者从金斯瑞生物科技有限公司获悉,其子公司传奇生物研发的用于治疗难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的CAR-T细胞疗法(代号JNJ-68284528)被美国药品管理局授予“突破性疗法”认定。这也是该产品在今年2月和4月先后获得美国FDA孤儿药认证

澎湃新闻 - 药企,突破,免疫疗法 - 2019-12-12

FDA授予Disitamab Vedotin(RC48)治疗泌尿上皮细胞癌“<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font>称号”

FDA授予Disitamab Vedotin(RC48)治疗泌尿上皮细胞癌“突破疗法称号”

泌尿道癌症最常见的就是由泌尿道上皮生长出来的泌尿上皮细胞癌,过去称为移型上皮细胞癌。泌尿道上皮广布于肾盂、输尿管、膀胱及尿道等。

MedSci原创 - 突破性疗法称号,泌尿上皮细胞癌,Disitamab Vedotin - 2020-09-26

君实“特瑞普利单抗”:首个获得FDA<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font>认定的国产PD-1

君实“特瑞普利单抗”:首个获得FDA突破疗法认定的国产PD-1

今日,君实生物发布公告称,其“特瑞普利单抗注射液”用于鼻咽癌的治疗获得FDA突破性疗法认定,特瑞普利单抗成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗,这是继2020年5

亿欧 - PD-1,特瑞普利单抗,FDA突破性疗法指定 - 2020-09-10

CAR-T<font color="red">疗法</font>拟纳入<font color="red">突破</font><font color="red">性</font>治疗药物名单

CAR-T疗法拟纳入突破治疗药物名单

8月5日,国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)最新公示,传奇生物旗下生物制品1类新药西达基奥仑赛(cilta-cel,LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂)拟纳入突破性治疗药物名单,中

健康界 - 创新药,CAR-T疗法,突破性治疗 - 2020-08-07

CDE公示第4个拟<font color="red">突破</font><font color="red">性</font>治疗品种:药明巨诺CAR-T<font color="red">疗法</font>

CDE公示第4个拟突破治疗品种:药明巨诺CAR-T疗法

9月9日,CDE网站公示了第4个拟突破性治疗药物名单,为药明巨诺的JWCAR029(瑞基仑赛注射液)。

医药魔方 - 药明巨诺,瑞基仑赛注射液 - 2020-09-10

IMGN632治疗复发难治囊<font color="red">性</font>浆细胞样树突状细胞肿瘤:FDA授予<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font>称号

IMGN632治疗复发难治囊浆细胞样树突状细胞肿瘤:FDA授予突破疗法称号

生物制药公司ImmunoGen近日宣布,其抗体-药物偶联物(ADCs)IMGN632已获得美国食品药品管理局(FDA)授予的“突破性疗法称号”。

MedSci原创 - BPDCN,囊性浆细胞样树突状细胞肿瘤,抗体-药物偶联物(ADCs),IMGN632 - 2020-10-05

AXS-05获得FDA<font color="red">突破</font><font color="red">性</font><font color="red">疗法</font>认定,用于治疗阿尔茨海默症躁动

AXS-05获得FDA突破疗法认定,用于治疗阿尔茨海默症躁动

生物制药公司Axsome近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予AXS-05突破性疗法认定,用于治疗阿尔茨海默症(AD)躁动。

MedSci原创 - 阿尔茨海默症,躁动,AXS-05 - 2020-06-28

Bluebird<font color="red">突破</font><font color="red">性</font>基因<font color="red">疗法</font>Lenti-D申请上市!改善致死罕见病CALD患者长期生存结局

Bluebird突破基因疗法Lenti-D申请上市!改善致死罕见病CALD患者长期生存结局

肾上腺脑白质营养不良(adrenoleukodystrophy,ALD)是一种致命性、神经退行性、X连锁隐性遗传病,发病率 0.5/10 万~1/10 万,多见于年轻男孩儿,影响全球大约21000例男

医药魔方 - 罕见病,CALD患者,Lenti-D - 2020-10-04

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