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两类情况<font color="red">药品</font>临床期间即可申请批准!《<font color="red">药品</font>附条件批准<font color="red">上市</font>技术指导原则(试行)》即日实施

两类情况药品临床期间即可申请批准!《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》即日实施

昨日(11月19日),国家药监局CDE发布关于《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》(以下简称指导原则)的通告,根据通告,《指导原则》自发布之日起正式施行。

医谷网 - 药品 - 2020-11-21

欧洲人用<font color="red">药品</font>委员会(CHMP)10月会议,积极推荐十款新药<font color="red">上市</font>

欧洲人用药品委员会(CHMP)10月会议,积极推荐十款新药上市

基因疗法和细胞疗法大放异彩,推荐的10款药物中占了4款。

MedSci原创 - inclisiran,人用药品委员会(CHMP),RNAi疗法Lumasiran,欧洲药品管理局EMA - 2020-10-21

我国首个自主研发<font color="red">上市</font>的抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液纳入国家医保<font color="red">药品</font>目录

我国首个自主研发上市的抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液纳入国家医保药品目录

君实生物宣布其研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020版)》

君实生物 - PD-1,君实生物,国家基本医疗保险 - 2020-12-29

CDE新增14条常见一般性技术问题解答:化学<font color="red">药品</font>仿制药能否直接申报<font color="red">上市</font>许可申请?

CDE新增14条常见一般性技术问题解答:化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请?

CDE官网更新了“常见一般性技术问题解答”,新增了14条,目前常见一般性技术问题解答共计114条,以下为此次新增的解答。

医谷网 - 化学药品,上市许可,问题解答 - 2020-12-05

国药集团新冠疫苗国内<font color="red">上市</font>申请获受理,有望在元旦前后<font color="red">上市</font>

国药集团新冠疫苗国内上市申请获受理,有望在元旦前后上市

昨天,国家药监局药审中心( CDE )显示,国药集团北京生物制品研究所的新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero 细胞)上市申请已获CDE受理。据估计在元旦前后,CDE将会批准疫苗有条件上市。大家在元旦以后

网络 - 新冠疫苗 - 2020-12-24

药明巨诺<font color="red">上市</font>

药明巨诺上市

今日(11月3日),药明巨诺正式登陆港交所,这是继药明生物和药明康德后“药明系”的第三家上市公司,也是今年第10家在港交所成功上市的未盈利生物科技公司,自今年3月开始,已有诺诚

医谷网 - 细胞免疫疗法,药明巨诺,营运资金 - 2020-11-03

<font color="red">药品</font>降价保质、患者负担减轻,<font color="red">药品</font>集采带来哪些实惠?

药品降价保质、患者负担减轻,药品集采带来哪些实惠?

最近,又有一批药品降价了,包括二甲双胍、卡托普利、缬沙坦等药物。8月24日,迄今为止规模最大的第三批国家组织药品集中采购(以下简称集采)中选结果公布,共有55种药品191个厂牌产品中选,平均降价53%

人民日报 - 一致性评价,药品集采,患者负担 - 2020-10-09

Myovant Sciences向欧洲<font color="red">药品</font>管理局提交了Relugolix联合片剂治疗子宫肌瘤的<font color="red">上市</font>许可申请

Myovant Sciences向欧洲药品管理局提交了Relugolix联合片剂治疗子宫肌瘤的上市许可申请

Myovant Sciences宣布向欧洲药品管理局提交了Relugolix联合片剂(Relugolix 40毫克,雌二醇1.0毫克和乙酸炔诺酮0.5毫克)治疗中重度子宫肌瘤女性的上市许可申请。

网络 - 子宫肌瘤,促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂 - 2020-03-10

家里过期<font color="red">药品</font>怎么处理?国家<font color="red">药品</font>监督管理局回应了

家里过期药品怎么处理?国家药品监督管理局回应了

来自辽宁大连的网民“粒粒儿DIY”(手机尾号3150)留言咨询家里药品过期了如何处理。我们将留言转给国家药品监督管理局,他们给出权威答复,手把手教你如何处理过期药。

中国政府网 - 国家药品监督管理局,回应,过期药品 - 2021-02-02

药品上市后变更管理办法(试行)(2021年)

为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。

NMPA - 批准上市 - 2021-02-09

药品附条件批准上市技术指导原则(试行)

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药

CDE - 创新药物,指导原则 - 2020-12-07

上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)

NMPA - 化学药品 - 2021-02-19

上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)

为进一步落实药品上市许可持有人(包括持有药品批准证明文件的生产企业,以下简称持有人)药品安全主体责任,提升持有人履职能力,规范持有人开展临床安全性文献的系统评价,国家药品监督管理局组织制定了《上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)》,现予发布。  特此通告。  附件:上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)国家药监局2019年5月23日

安全性 - 2019-10-30

欧洲药品管理局CHMP推荐了抗耐药菌药物Fetcroja和抗感染药物Tigecycline上市

欧洲药品管理局人类用药品咨询委员会在最近一次会议上只推荐了一种新药和一种非专利药。

MedSci原创 - 欧洲药品管理局,CHMP,抗耐药菌药物,Fetcroja,抗感染,Tigecycline - 2020-03-06

上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则

已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则

2019-10-31

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