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美国FDA接受BRUKINSA(Zanubrutinib)治疗Waldenström巨球蛋白血症的<font color="red">补充</font><font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>

美国FDA接受BRUKINSA(Zanubrutinib)治疗Waldenström巨球蛋白血症的补充新药申请

百济神州有限公司今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受BRUKINSA(zanubrutinib)的补充新药申请(sNDA),用于治疗Waldenström巨球蛋白血症(WM)的成

MedSci原创 - zanubrutinib,Brukinsa,Waldenström巨球蛋白血症,BTK抑制剂Brukinsa - 2021-02-18

Toripalimab联合化学疗法一线治疗鼻咽癌,中国国家药品监督管理局已批准其<font color="red">补充</font><font color="red">性</font><font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>

Toripalimab联合化学疗法一线治疗鼻咽癌,中国国家药品监督管理局已批准其补充新药申请

中国国家药品监督管理局(NMPA)已接受Toripalimab联合化疗一线治疗复发性或转移性鼻咽癌的补充性新药申请。

MedSci原创 - 顺铂,鼻咽癌,吉西他滨,PD-1,君实生物,Toripalimab - 2021-02-20

美国FDA核准武田ICLUSIG® (ponatinib)用于耐药或不耐受慢性期CML成人患者的<font color="red">补充</font><font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>

美国FDA核准武田ICLUSIG® (ponatinib)用于耐药或不耐受慢性期CML成人患者的补充新药申请

– ICLUSIG说明书更新版经证明将变革实践做法,将适应证扩大至对至少2种先前酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药或不耐受的CP-CML患者 –

国际文传 - 耐药,慢性期CML - 2020-12-23

FDA授予Avacopan治疗ANCA相关<font color="red">性</font>血管炎的<font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>(NDA)

FDA授予Avacopan治疗ANCA相关血管炎的新药申请(NDA)

抗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关性血管炎(AAV)是一类以小血管坏死性炎症和ANCA存在为特征的自身免疫性疾病,可以累及全身多系统,严重时可威胁生命,治疗后容易复发。

MedSci原创 - ANCA相关性血管炎,avacopan - 2020-09-18

AbbVie提交首个<font color="red">新药</font>上市<font color="red">申请</font>

AbbVie提交首个新药上市申请

2月25日,艾伯维/Allergan宣布已向美国FDA提交AGN-190584(1.25%毛果芸香碱滴眼液)的新药上市申请(NDA),用于治疗老花眼。FDA预计将在2021年底做出审批决定。

医药魔方 - 老花眼 - 2021-02-26

君实生物的PD-1单抗特瑞普利治疗尿路上皮癌,<font color="red">补充</font><font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>被NMPA接受

君实生物的PD-1单抗特瑞普利治疗尿路上皮癌,补充新药申请被NMPA接受

君实生物宣布,NMPA接受其PD-1单抗特瑞普利的sNDA,用于接受过全身治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的二线治疗。

MedSci原创 - 尿路上皮癌,补充新药申请,PD-1单抗特瑞普利 - 2020-05-09

Astellas在日本提交roxadustat的<font color="red">补充</font><font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>,用于治疗慢性肾脏疾病相关贫血

Astellas在日本提交roxadustat的补充新药申请,用于治疗慢性肾脏疾病相关贫血

Astellas与合作伙伴FibroGen共同向日本厚生劳动省提交了补充新药申请(sNDA),以获取roxadustat的上市许可,用于治疗与非透析患者慢性肾脏疾病(CKD)相关的贫血。

MedSci原创 - Astellas,日本,roxadustat,补充新药申请,慢性肾脏疾病,贫血 - 2020-02-02

Aurinia已完成Voclosporin的FDA<font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>,用于治疗狼疮<font color="red">性</font>肾炎

Aurinia已完成Voclosporin的FDA新药申请,用于治疗狼疮肾炎

Voclosporin可能成为FDA批准的首个治疗狼疮性肾炎的药物。

MedSci原创 - 狼疮性肾炎,钙调神经磷酸酶抑制剂,Voclosporin - 2020-05-27

FDA重新启动针对AD04研究<font color="red">性</font><font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>的审核

FDA重新启动针对AD04研究新药申请的审核

酒精使用障碍(AUD)是一种精神障碍,具有多病因的慢性疾病,与多种的躯体和精神后遗症有关。耐受、戒断、饮酒行为的控制力受损以及不顾不良后果而持续饮酒是酒精依赖的一些重要常见特征。

MedSci原创 - 酒精使用障碍,AD04,酗酒成瘾 - 2020-10-22

阿尔茨海默症<font color="red">新药</font>aducanumab上市<font color="red">申请</font>又有新动态

阿尔茨海默症新药aducanumab上市申请又有新动态

日前,渤健和卫材联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)已确认接受阿尔茨海默病研究性治疗药物aducanumab的上市授权申请(MAA),如若获得批准,aducanumab将成为减少阿尔茨海默氏病临床下降的

医谷网 - 阿尔茨海默症,aducanumab,新动态 - 2020-11-03

FDA批准新型细胞疗法VX-880治疗1型糖尿病的研究<font color="red">性</font><font color="red">新药</font>(IND)<font color="red">申请</font>

FDA批准新型细胞疗法VX-880治疗1型糖尿病的研究新药(IND)申请

制药公司Vertex今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其IND,允许开展VX-880治疗1型糖尿病(T1D)的临床试验。

MedSci原创 - 干细胞,1型糖尿病,新型细胞疗法,VX-880 - 2021-01-29

FDA接受Karyopharm的口服核出口选择<font color="red">性</font>抑制剂XPOVIO的<font color="red">补充</font><font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>,用于治疗复发或难治的弥漫<font color="red">性</font>大B细胞淋巴瘤

FDA接受Karyopharm的口服核出口选择抑制剂XPOVIO的补充新药申请,用于治疗复发或难治的弥漫大B细胞淋巴瘤

Karyopharm Therapeutics宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其补充新药申请(sNDA)寻求将口服核出口选择性抑制剂XPOVIO(selinexor)片剂,用于先前已接受过至少两种治疗方案的复发或难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤(RR DLBCL)成年患者。FDA还批准了Karyopharm的优先审查请求。

MedSci原创 - FDA,Karyopharm,Xpovio,补充新药申请,复发或难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤 - 2020-02-20

免疫球蛋白Octagam治疗严重COVID-19患者:FDA已批准研究<font color="red">性</font><font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>

免疫球蛋白Octagam治疗严重COVID-19患者:FDA已批准研究新药申请

Octagam是一款人免疫球蛋白液体制剂,用于治疗成人慢性免疫性血小板减少性紫癜(ITP)。

MedSci原创 - 免疫球蛋白,Covid-19,Octagam - 2020-05-21

Arimoclomol治疗丙型尼曼-皮克病:已完成<font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>

Arimoclomol治疗丙型尼曼-皮克病:已完成新药申请

生物制药公司Orphazyme致力于开发热休克蛋白应答技术,Orphazyme近日宣布已向美国FDA提交了Arimoclomol的新药申请(NDA),用于治疗丙型尼曼-皮克病(NPC)。

MedSci原创 - Arimoclomol,丙型尼曼-皮克病 - 2020-07-22

抗肿瘤创新药上市申请安全总结资料准备技术指导原则(2020年)

为鼓励抗肿瘤新药研发,进一步规范新药上市申请安全性资料,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发

NMPA - 肿瘤 - 2021-02-09

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