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关于公开征求《药物<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font><font color="red">适应</font><font color="red">性</font>设计指导原则》意见的通知

关于公开征求《药物临床试验适应设计指导原则》意见的通知

为了促进药物临床试验各相关方对临床试验适应性设计的理解与合理应用,经广泛调研和讨论,我中心组织起草了《药物临床试验适应性设计指导原则(征求意见稿)》。

CDE - 临床试验,适应性设计 - 2020-05-15

Clin Microbiol Infect:疫苗对异源<font color="red">适应</font><font color="red">性</font>免疫的影响

Clin Microbiol Infect:疫苗对异源适应免疫的影响

疫苗能诱导适应性免疫细胞的抗原特异性记忆,从而实现对目标病原体的长效保护。除此之外,一些疫苗的有益效果大于对目标病原体的保护。这些非特异性效应被认为是疫苗诱导的免疫调节的结果。在卡介苗(BCG)的情况

MedSci原创 - 疫苗,免疫反应 - 2020-06-14

Blood:急性淋巴细胞白血病的风险分层<font color="red">适应</font><font color="red">性</font>疗法

Blood:急性淋巴细胞白血病的风险分层适应疗法

风险分层和早期大剂量阿糖胞苷强化治疗可改善KMT2A-重排型ALL患婴的EFS;早期MRD清除是ALL患婴良好预后的一个重要预测指标

MedSci原创 - 风险分层,小儿急性淋巴细胞白血病(ALL),MRD检测,KMT2A基因重排 - 2020-07-16

Front Immunol:HIV-1感染中的自然杀伤细胞的<font color="red">适应</font><font color="red">性</font>重组

Front Immunol:HIV-1感染中的自然杀伤细胞的适应重组

人类巨细胞病毒(HCMV)合并感染在HIV-1型人群中非常普遍,是驱动持续免疫激活的一个重要辅助因素,即使在有效的抗逆转录病毒治疗期间也是如此。最近,HCMV感染与适应性类自然杀伤细胞(NK)的扩增有

MedSci原创 - HIV,巨细胞病毒 - 2020-05-31

Cell Research :揭示<font color="red">适应</font><font color="red">性</font>免疫失调在新冠肺炎COVID-19重症发生中的重要作用

Cell Research :揭示适应免疫失调在新冠肺炎COVID-19重症发生中的重要作用

新冠感染已经形成了全球的流行,新冠感染疾病的本质是免疫反应失调。因此研究免疫反应在感染过程中的变化,有助于阐明COVID-19特别是重症的发病机制,并为临床治疗提供理论基础。

BioArt - 新冠病毒,新冠肺炎重症,适应性免疫失调 - 2020-08-15

药物临床试验适应设计指导原则

为了促进药物临床试验各相关方对临床试验适应性设计的理解与合理应用,经广泛调研和讨论,我中心组织起草了《药物临床试验适应性设计指导原则(征求意见稿)》。

CDE - 指导原则 - 2020-10-03

适应随机对照研究报告规范--CONSORT-ACE

适应性随机对照研究报告规范

BMJ . 2020 Jun 17;369:m115. doi: 10.1136/bmj.m115. - 报告规范 - 2020-09-24

地舒单抗注射液生物类似药(骨质疏松适应症)临床试验设计指导原则

地舒单抗注射液是全人源化单克隆抗体(IgG2类),以高特异性和高亲和力结合并中和RANK配体(RANKL)的活性,阻止RANKL与其同源受体RANK结合,从而抑制破骨细胞末端分化和活化。该品种由美国安

CDE - 指导原则 - 2020-10-03

药物临床试验期间安全数据快速报告标准和程序

为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号),我中心按照ICH技术指导原则要求,组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程

CDE - 指导原则 - 2020-10-03

肾衰临床试验结局的国际共识2020

肾衰竭对于患者,临床医生,研究人员,医疗系统,付款人和监管者而言都是重要的结果。但是,尚无专门针对临床试验的统一的国际公认的肾衰竭定义和进展为肾衰竭的关键替代指标。国际肾脏病学会召开了一次国际多方利益

Kidney Int . 2020 Oct;98(4):849-859. - 肾衰,肾衰竭 - 2020-10-19

美国FDA适应设计指导原则的介绍

由于使用适应性设计可以加快药物研发的速度,更高效的利用研发资源,因此这种设计近年来受到国内外医药行业的重视。美国FDA于2010年颁布了《药物和生物制品临床试验适应性设计》指导原则草案,随着该方法的发

中国药审 - 适应性设计,指导原则,FDA - 2020-03-16

药物临床试验协变量校正指导原则

为了促进药物临床试验各相关方了解试验中协变量校正的意义及处理的相关技术要求,经广泛调研和讨论,我中心组织起草了《药物临床试验协变量校正指导原则(征求意见稿)》。

CDE - 统计,指导原则 - 2020-10-03

药物临床试验伦理审查工作指导原则

为加强药物临床试验质量管理和受试者保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家食品药品

CDE - 伦理 - 2020-08-09

中医拔罐临床试验报告规范(STRICTOC)

背景:拔罐临床试验报告干预措施的标准(STRICTOC)以检查表和用户解释的形式设计,旨在改善拔罐试验的报告,特别是干预措施的报告,从而促进其解释和复制。

Chin Med . 2020 Jan 31;15:10. doi: 10.1186/s13020-020-0293-2 - 2020-09-24

儿童临床试验伦理审查规范(重庆标准)

伦理委员会的审查监督是儿童受试者安全和权益的重要保障,为进一步加强儿童临床试验中受试者的保护,规范儿童临床试验伦理审查,在严格遵循国际准则及国内相关法律法规的基础上,建议加强以下各方面伦理考量,建立儿

医学伦理 - 伦理 - 2020-08-09

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