疼痛治疗药物的临床研发指南【中文版】
本指南旨在为治疗疼痛的新药物的临床开发提供指导。它取代并更新神经性疼痛（CPMP/EWP/252/03）和伤害性疼痛（CPMP/EWP/612/00）的单独指导原则。
欧洲药品监管局 - 疼痛 - 2024-01-18
疼痛治疗药物的临床研发指南【英文版】
本指南旨在为治疗疼痛的新药物的临床开发提供指导。 它取代并更新神经性疼痛（CPMP/EWP/252/03）和伤害性疼痛（CPMP/EWP/612/00）的单独指导原则。
欧洲药品监管局 - 疼痛 - 2024-01-18
EMA指导原则：自闭症谱系障碍治疗药物的临床研发指南【英文版】
自闭症谱系障碍（ASD）是儿科精神病中最常见和多变的疾病之一。本指导原则旨在为 ASD 新药的评估提供指导；应与其他可能适用于类似疾病和患者人群的 EMA 和 ICH 指导原则一并参阅。
欧洲药品监管局 - 自闭症 - 2024-01-17
EMA指导原则：自闭症谱系障碍治疗药物的临床研发指南【中文版】
自闭症谱系障碍（ASD）是儿科精神病中最常见和多变的疾病之一。本指导原则旨在为 ASD 新药的评估提供指导；应与其他可能适用于类似疾病和患者人群的 EMA 和 ICH 指导原则一并参阅。
欧洲药品监管局 - 自闭症 - 2024-01-17
2019 共识指南：非酒精性脂肪性肝炎患者临床试验期间疑似急性药物性肝损伤的检测、评估和管理实践
在过去的时间年，非酒精性脂肪性肝病和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者接受临床试验的数量迅速增加，由于潜在的慢性肝病，NASH患者经常需要不同方法来评估和管理疑似药物引起的肝损伤。本文主要针对非酒精性脂肪性肝炎患者临床试验期间疑似急性药物性肝损伤的检测、评估和管理提出指导建议。
网络 - 非酒精性脂肪性肝炎，急性药物性肝损伤 - 2019-02-27
欧洲复苏委员会复苏指南：2018更新-心脏骤停中的抗心律失常药物
摘要 此欧洲复苏委员会（ERC）复苏指南2018更新重点关注于抗心律失常药物在成人、儿童和婴儿心脏骤停、电除颤无效的难治性心室颤动/无脉性室性心动过速的高级生命支持中的应用。此ERC更新未对抗心律失常药物在电击无效的难
重症医学 - 欧洲复苏委员会，心脏骤停，抗心律失常药物 - 2018-12-19
成人社区获得性肺炎抗感染治疗标准方案的中美诊疗指南对比及解析
笔者综合中国指南和ATS&IDSA指南，重点探讨CAP抗感染治疗方案，将两者的差别和一致强调的内容进行比较，为临床诊疗提供参考。
国外医药(抗生素分册) - 社区获得性肺炎 - 2023-12-05
国家药监局：这30个药，可直接申请上市
近日，国家药监局药品审评中心（下简称药审中心）发布《关于第二批临床急需境外新药的公示》，共涉及22家药企的30个药品。
赛柏蓝 - 30个药，申请上市，通知 - 2019-04-02
“渐冻人”孤儿药依达拉奉来了 国内药企如何应对？
2019年7月25日，国家药监局批准了田边三菱制药的依达拉奉（Edaravone）100ml:30mg注射液。2019年4月12日，田边三菱制药以进口5.1类提交依达拉奉氯化钠注射液上市申请获得CDE承办受理，6月21日以“罕见病用药”为由拟纳入优先审评。虽然依达拉奉用于治疗ALS的作用机制尚不明确，但是全球渐冻人症治疗的最新药物。
米内网 - 孤儿药，依达拉奉，渐冻症，罕见病 - 2019-10-25
ALS药物研发指南和试验指南 2019
美国食品和药物管理局（FDA）制定了肌萎缩侧索硬化症（ALS）药物开发指南草案，并于2018年2月发布。FDA指南草案考虑了ALS社区制定的建议，这些建议吸收了一大批临床研究者、行业代表、权益团体、患
Neurology . 2019 Jul 9;93(2):66-71 - 肌萎缩侧索硬化症 - 2020-06-14
2019 共识指南：非酒精性脂肪性肝炎患者临床试验期间疑似急性药物性肝损伤的检测、评估和管理实践
在过去的时间年，非酒精性脂肪性肝病和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者接受临床试验的数量迅速增加，由于潜在的慢性肝病，NASH患者经常需要不同方法来评估和管理疑似药物引起的肝损伤。本文主要针对非酒精性脂肪性肝炎患者临床试验期间疑似急性药物性肝损伤的检测、评估和管理提出指导建议。
Aliment Pharmacol Ther. 2019 Feb 13. - 非酒精性脂肪性肝炎，急性药物性肝损伤 - 2019-02-27
预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床研究设计指导原则（征求意见稿）
用于预防或减少抗肿瘤药物所致恶心呕吐的治疗方法是恶性肿瘤患者支持疗法中的必要组成部分，目前依然存在未被满足的临床需求，同时快速进展的抗肿瘤药物的研发对于相关止吐药物临床试验提出新的挑战。现阶段国内尚无
CDE - 抗肿瘤药物 - 2021-08-23
2019年指南研讨会：优化糖尿病，心血管疾病和肾脏疾病指南流程的策略
2019年指南研讨会于2019年10月在德国慕尼黑举行，目的是促进在糖尿病，心脏病学和肾脏病领域知名国家和国际社会的代表之间就优化糖尿病指南过程的策略进行讨论。该小组讨论的结果将在本文中介绍，其中包括
Diabetes Technol Ther . 2020 Jul;22(7):546-552 - 指南 - 2020-09-13
各类疾病治疗领域的临床研究指导原则(下载)
偏头痛治疗药物临床研究指导原则.pdf 血脂调节药物临床评价技术指导原则.pdf Ⅱ型糖尿病新药研发中的心血管风险评价技术指导原则.pdf 预防和治疗糖尿病药物研究技术指导原则.pdf 已上市抗肿瘤药物开展新的临床试验豁免申请的相关要求.pdf 抗肿瘤药物临床试验终点的技术指导原则.pdf 已上市药品和生物制品增加新的抗肿瘤适应症的技术指导原则.pdf 抗癫痫药物临床研究指导原则（成
MedSci原创 - 临床研究 - 2012-05-30
骨质疏松症中西医结合诊疗指南
中西医在OP的诊疗中各有优势，为明确中西医结合在OP诊疗中的作用，提高中西医结合诊疗水平，中国中西医结合学会骨伤科专业委员会组织专家，根据近年来OP最新诊疗进展，参考国内外指南和最新循证医学证据，结合临床经验，经过多次讨论制定本指南。本指南仅为学术性意见，实施时应结合患者和医疗具体情况。
中华医学杂志2019,99(45):3524-3533. - 骨质疏松症，中西医结合诊疗 - 2020-01-30
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