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SMO抑制剂上市申请获<font color="red">CDE</font>优先审评,治疗基底细胞癌

SMO抑制剂上市申请获CDE优先审评,治疗基底细胞癌

今日,上海济煜医药/Sun Pharma磷酸索尼德吉胶囊(商品名:Odomzo)上市申请被CDE纳入优先审评并开始公示,用于手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌(BCC)成年患者,或不宜手术或放疗的患

医药魔方 - 基底细胞癌,抑制剂,临床研究中 - 2021-03-07

<font color="red">CDE</font>发布《中药生物效应检测研究技术指导原则(征求意见稿)》

CDE发布《中药生物效应检测研究技术指导原则(征求意见稿)》

为提高中药质量可控性,鼓励研究探索中药生物效应检测方法,建立完善符合中药特点且关联临床疗效和安全性的质量评价与控制体系,我中心组织起草了《中药生物效应检测研究技术指导原则(征求意见稿)》。

CDE - CDE,指导原则,中药生物 - 2020-10-02

<font color="red">CDE</font>提醒:恶意钓鱼邮件骗取药企信息!务必谨慎小心!

CDE提醒:恶意钓鱼邮件骗取药企信息!务必谨慎小心!

梅斯医学提醒:

CDE - CDE,钓鱼邮件 - 2020-05-15

百时美施贵宝血液病创新药Luspatercept上市申请获<font color="red">CDE</font>优先审评

百时美施贵宝血液病创新药Luspatercept上市申请获CDE优先审评

2021年2月4日,百时美施贵宝中国宣布,其红细胞成熟剂Luspatercept(英文商品名Reblozyl;自拟中文通用名:注射用罗特西普;自拟中文商品名:利布洛泽)的上市申请已获CDE正式受理。

MedSci - 血液病,luspatercept - 2021-02-04

科伦药业LAG3单抗KL-A289获得<font color="red">CDE</font>临床受理

科伦药业LAG3单抗KL-A289获得CDE临床受理

5月22日,科伦药业提交的1类新药LAG3单抗KL-A289注射液临床申请获得CDE受理。

医药魔方Info - LAG3单抗 - 2020-05-23

<font color="red">CDE</font>发布《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》

CDE发布《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》

继今年7、8两月相继发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》、《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(征求意见稿)》、《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则》等指导原则

CDE - 基因治疗,CAR-T,指导原则 - 2020-09-15

药品评审中心(<font color="red">CDE</font>)已受理Pamiparib治疗卵巢癌的新药申请

药品评审中心(CDE)已受理Pamiparib治疗卵巢癌的新药申请

生物技术公司百济神州今日宣布,中国药品监督管理局(NMPA)的药品评审中心(CDE)已接受百济神州PARP1和PARP2研究性抑制剂Pamiparib的新药申请(NDA)。

MedSci原创 - 卵巢癌,PARP1,Pamiparib - 2020-07-18

<font color="red">CDE</font>公示第4个拟突破性治疗品种:药明巨诺CAR-T疗法

CDE公示第4个拟突破性治疗品种:药明巨诺CAR-T疗法

9月9日,CDE网站公示了第4个拟突破性治疗药物名单,为药明巨诺的JWCAR029(瑞基仑赛注射液)。

医药魔方 - 药明巨诺,瑞基仑赛注射液 - 2020-09-10

<font color="red">CDE</font>公开征求意见:儿童用药研究如何使用真实世界证据

CDE公开征求意见:儿童用药研究如何使用真实世界证据

5月18日,国家药监局药品审评中心发布通知,就《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称指导原则)公开征求意见。征求意见时间为期一个月。

CDE - 儿童用药,真实世界证据 - 2020-05-19

CSCO 2020丨<font color="red">CDE</font>高级审评员夏琳:肿瘤免疫治疗药物的临床研发和审评考虑

CSCO 2020丨CDE高级审评员夏琳:肿瘤免疫治疗药物的临床研发和审评考虑

关键问题的审评考虑、挑战和思考。

MedSci原创 - 2020-09-22

<font color="red">CDE</font>发布最新指导原则,近400个生物类似药面临变局?

CDE发布最新指导原则,近400个生物类似药面临变局?

3月17日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布公开征求《利妥昔单抗注射液生物类似药临床指导原则(征求意见稿)》意见的通知。时隔三年,CDE再次发布单品种研发制定审评要点。上一个单品种药物为贝

bioSeedin柏思荟 - 生物类似药,CDE - 2020-03-20

<font color="red">CDE</font>新增14条常见一般性技术问题解答:化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请?

CDE新增14条常见一般性技术问题解答:化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请?

CDE官网更新了“常见一般性技术问题解答”,新增了14条,目前常见一般性技术问题解答共计114条,以下为此次新增的解答。

医谷网 - 化学药品,上市许可,问题解答 - 2020-12-05

新增15个品种拟被<font color="red">CDE</font>纳入优先审评程序

新增15个品种拟被CDE纳入优先审评程序

8月19日至22日,CDE网站拟优先审评公示栏新增15个品种。

新浪医药新闻 - 优先审评,治疗优势 - 2019-08-25

2019年6月<font color="red">CDE</font>药品审评情况报告

2019年6月CDE药品审评情况报告

摘要· 6月CDE共承办药品注册申请628件· 恒瑞医药提交马来酸吡咯替尼新适应症临床申请· 正大天晴首家提交甲磺酸仑伐替尼胶囊仿制申请· 9个品种通过仿制药一致性评价· 69个受理号获临床试验默示许可总体承办情况:药品注册申请628个据MED中国药品审评数据库2.0统计,2019年6月CDE共承办药品注册申请628个。

米内网 - CDE,药品审评 - 2019-07-04

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