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<font color="red">CDE</font>提醒:恶意钓鱼邮件骗取药企信息!务必谨慎小心!

CDE提醒:恶意钓鱼邮件骗取药企信息!务必谨慎小心!

梅斯医学提醒:

CDE - CDE,钓鱼邮件 - 2020-05-15

<font color="red">CDE</font>发布《中药生物效应检测研究技术指导原则(征求意见稿)》

CDE发布《中药生物效应检测研究技术指导原则(征求意见稿)》

为提高中药质量可控性,鼓励研究探索中药生物效应检测方法,建立完善符合中药特点且关联临床疗效和安全性的质量评价与控制体系,我中心组织起草了《中药生物效应检测研究技术指导原则(征求意见稿)》。

CDE - CDE,指导原则,中药生物 - 2020-10-02

科伦药业LAG3单抗KL-A289获得<font color="red">CDE</font>临床受理

科伦药业LAG3单抗KL-A289获得CDE临床受理

5月22日,科伦药业提交的1类新药LAG3单抗KL-A289注射液临床申请获得CDE受理。

医药魔方Info - LAG3单抗 - 2020-05-23

药品评审中心(<font color="red">CDE</font>)已受理Pamiparib治疗卵巢癌的新药申请

药品评审中心(CDE)已受理Pamiparib治疗卵巢癌的新药申请

生物技术公司百济神州今日宣布,中国药品监督管理局(NMPA)的药品评审中心(CDE)已接受百济神州PARP1和PARP2研究性抑制剂Pamiparib的新药申请(NDA)。

MedSci原创 - 卵巢癌,PARP1,Pamiparib - 2020-07-18

<font color="red">CDE</font>公开征求意见:儿童用药研究如何使用真实世界证据

CDE公开征求意见:儿童用药研究如何使用真实世界证据

5月18日,国家药监局药品审评中心发布通知,就《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称指导原则)公开征求意见。征求意见时间为期一个月。

CDE - 儿童用药,真实世界证据 - 2020-05-19

<font color="red">CDE</font>发布《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》

CDE发布《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》

继今年7、8两月相继发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》、《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(征求意见稿)》、《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则》等指导原则

CDE - 基因治疗,CAR-T,指导原则 - 2020-09-15

<font color="red">CDE</font>发布最新指导原则,近400个生物类似药面临变局?

CDE发布最新指导原则,近400个生物类似药面临变局?

3月17日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布公开征求《利妥昔单抗注射液生物类似药临床指导原则(征求意见稿)》意见的通知。时隔三年,CDE再次发布单品种研发制定审评要点。上一个单品种药物为贝

bioSeedin柏思荟 - 生物类似药,CDE - 2020-03-20

<font color="red">CDE</font>公示第4个拟突破性治疗品种:药明巨诺CAR-T疗法

CDE公示第4个拟突破性治疗品种:药明巨诺CAR-T疗法

9月9日,CDE网站公示了第4个拟突破性治疗药物名单,为药明巨诺的JWCAR029(瑞基仑赛注射液)。

医药魔方 - 药明巨诺,瑞基仑赛注射液 - 2020-09-10

CSCO 2020丨<font color="red">CDE</font>高级审评员夏琳:肿瘤免疫治疗药物的临床研发和审评考虑

CSCO 2020丨CDE高级审评员夏琳:肿瘤免疫治疗药物的临床研发和审评考虑

关键问题的审评考虑、挑战和思考。

MedSci原创 - 2020-09-22

新增15个品种拟被<font color="red">CDE</font>纳入优先审评程序

新增15个品种拟被CDE纳入优先审评程序

8月19日至22日,CDE网站拟优先审评公示栏新增15个品种。拟同意纳入优先审评的理由分别是:注射用复方维生素(13)为仿制药上市;小儿钠钾镁钙葡萄糖注射液、小儿等渗电解质注射液为儿童药;曲美替尼片、达拉非尼胶囊、HSK3486乳状注射液、西妥昔单抗注射液、帕博利珠单抗注射液为具有明显治疗优势药品;阿卡波糖片则为符合117公告品种、申请人主动撤回的优先条件。

新浪医药新闻 - 优先审评,治疗优势 - 2019-08-25

2019年6月<font color="red">CDE</font>药品审评情况报告

2019年6月CDE药品审评情况报告

摘要· 6月CDE共承办药品注册申请628件· 恒瑞医药提交马来酸吡咯替尼新适应症临床申请· 正大天晴首家提交甲磺酸仑伐替尼胶囊仿制申请· 9个品种通过仿制药一致性评价· 69个受理号获临床试验默示许可总体承办情况:药品注册申请628个据MED中国药品审评数据库2.0统计,2019年6月CDE共承办药品注册申请628个。除新增新药申请比上月有所上升

米内网 - CDE,药品审评 - 2019-07-04

<font color="red">CDE</font>发布特殊注射剂质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)

CDE发布特殊注射剂质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)

11月5日,CDE发布关于公开征求《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》意见的通知。

国家CDE - CDE,注射剂,一致性评价 - 2019-11-06

<font color="red">CDE</font>发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》意见稿

CDE发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》意见稿

5月29日,动脉新医药获悉,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草发布了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》。为鼓励研究和创制新药的要求,考虑到药物临床研发过程中,存在临床试验不可行或难以实施等情形,利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径。

动脉网 - CDE,药物研发,罕见病 - 2019-05-30

CDE发布了《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见

本周五,CDE发布关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见的通知,对突破性治疗药物工作程序和优先审评审批工作程序做了说明。 突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序是为我国鼓励创新和满足临床急需而设立的四个加快通道。其中,突破性治疗药物程序定位于药品临床试验研制阶段;优先审评审批程序定位于药品上市注册阶段。 这让人不禁联想到美国FDA的四种加快

网络 - CDE,突破性治疗药物 - 2019-11-09

CDE:《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》意见稿

为落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)鼓励研究和创制新药的要求,考虑到药物临床研发过程中,存在临床试验不可行或难以实施等情形,利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径。   &n

网络 - 真实世界证据,药物研发 - 2019-05-29

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