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3款注射剂获批,视同通过<font color="red">一</font><font color="red">致</font><font color="red">性</font>评价

3款注射剂获批,视同通过评价

10月9日,3款注射剂获国家药监局批准上市并视同通过一致性评价,分别是:江苏盈科生物制药的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、普利制药的注射用比伐芦定和江苏杜瑞制药的注射用甲磺酸萘莫司他。

医药魔方 - 抗凝血药物,比伐芦定,普利制药 - 2020-10-10

注射剂<font color="red">一</font><font color="red">致</font><font color="red">性</font>评价正式开始

注射剂评价正式开始

刚刚,国家药监局发文,注射剂一致性评价正式启动。

赛柏蓝 - 一致性评价,注射剂 - 2020-05-17

国家药监批准多款首仿、首家通过<font color="red">一</font><font color="red">致</font><font color="red">性</font>评价药品

国家药监批准多款首仿、首家通过评价药品

2021年1月5日,国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件待领取信息,共有112项药品相关文件,其中苏州大冢的注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、齐鲁制药的曲氟尿苷替匹嘧啶片等拿下国内首仿,齐鲁制药的

医谷网 - 结直肠癌,一致性评价药品,口服复方制剂 - 2021-01-07

14款仿制药通过<font color="red">一</font><font color="red">致</font><font color="red">性</font>评价,来自正大天晴、福元医药…

14款仿制药通过评价,来自正大天晴、福元医药…

10月19日,国家药监局官网显示以下14款药品近日通过/视同通过一致性评价。其中,正大天晴卡培他滨片、四环制药加巴喷丁胶囊分别为国内第3家,福元医药瑞格列奈片、恒瑞医药盐酸普拉克索缓释片、仁合益康盐酸

医药魔方 - 仿制药 - 2020-10-20

3款复方制剂通过<font color="red">一</font><font color="red">致</font><font color="red">性</font>评价,来自华东医药、福元医药…

3款复方制剂通过评价,来自华东医药、福元医药…

9月16日,药监局官网显示3款复方制剂通过一致性评价,分别为华东医药的吡格列酮二甲双胍片、华北制药的阿莫西林克拉维酸钾片和福元医药的氯沙坦钾氢氯噻嗪片。其中,后两者为首家通过一致性评价的企业。

医药魔方 - 2020-09-17

百美特生物「醋酸钙片」首家通过<font color="red">一</font><font color="red">致</font><font color="red">性</font>评价

百美特生物「醋酸钙片」首家通过评价

10月14日,百美特生物的醋酸钙片通过一致性评价,为国内首家。

医药魔方 - 高磷血症 - 2020-10-15

疫苗“<font color="red">一</font><font color="red">致</font><font color="red">性</font>评价”来了

疫苗“评价”来了

今日(12月24日),为进一步规范和提高疫苗临床研发水平,加强疫苗质量安全监管,国家药监局印发《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》(以下简称指导原则)。

医谷 - 疫苗,一致性评价 - 2019-12-24

齐鲁「注射用头孢曲松钠」通过<font color="red">一</font><font color="red">致</font><font color="red">性</font>评价

齐鲁「注射用头孢曲松钠」通过评价

1月12日,国家药监局官网显示齐鲁制药注射用头孢曲松钠通过一致性评价,成为继科伦药业、山东润泽后该品种第3家过评企业。

医药魔方 - 头孢曲松钠 - 2021-01-13

7款仿制药通过<font color="red">一</font><font color="red">致</font><font color="red">性</font>评价!2款注射剂为国内首家

7款仿制药通过评价!2款注射剂为国内首家

11月2日,国家药监局官网显示,7款仿制药于近日通过一致性评价,包括4款注射剂,分别为注射用艾司奥美拉唑钠(正大天晴,首家)、注射用泮托拉唑钠(奥赛康,首家)、注射用硼替佐米(南京正大天晴,第4家)、

医药魔方 - 仿制药,一致性评价,注射剂 - 2020-11-03

2019年<font color="red">一</font><font color="red">致</font><font color="red">性</font>评价药品梳理

2019年评价药品梳理

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MedSci原创 - 药品,一致性评价 - 2019-12-26

宜昌人福「盐酸安非他酮缓释片」首家通过<font color="red">一</font><font color="red">致</font><font color="red">性</font>评价

宜昌人福「盐酸安非他酮缓释片」首家通过评价

11月19日,宜昌人福按照注册分类3类提交的盐酸安非他酮缓释片上市申请获批,视同通过一致性评价,为国内首家。

医药魔方 - 盐酸安非他酮缓释片 - 2020-11-21

注射剂<font color="red">一</font><font color="red">致</font><font color="red">性</font>评价<font color="red">的</font>,这点很重要

注射剂评价,这点很重要

10月15日,国家药监局发布注射剂一致性评价技术及申报文件,明确了注射剂一致性评价技术及申报要求。

赛柏蓝 - 2019-11-26

8款仿制药通过<font color="red">一</font><font color="red">致</font><font color="red">性</font>评价!2款为首家过评,3款为第2家过评

8款仿制药通过评价!2款为首家过评,3款为第2家过评

11月4日,国家药监局官网显示8款仿制药通过/视同通过一致性评价,其中包括2款为国内首家过评,分别为江西亿友药业的吡拉西坦片和青峰药业的拉考沙胺注射液;以及3款国内第2家过评,分别为扬子江的注射用泮托

医药魔方 - 皮肤病,一致性评价,首仿 - 2020-11-04

FDA研究数据技术指南 v4.5.1(2020年7月更新)

本《研究数据技术一致性指南》提供了关于如何使用位于FDA数据标准目录(目录)中的FDA支持的数据标准提交标准化研究数据的规范、建议和一般考虑。该指南补充了《以电子格式提供监管报告》的行业指南,即:《标

FDA - 数据 - 2020-08-09

什么是 Kendall 系数 (KCC)?

什么是 Kendall 的一致性系数 (KCC)? Kendall 的一致性系数表示在评估相同样本时多名评估员所做顺序评估的关联程度。Kendall 系数常用于属性一致性分析。 解释 Kendall 一致性系数值 Kendall 系数值介于 0 和 1 之间。Kendall 值越大,关联程度约强。一般而言,当 Kendall 系数为 0.9 或以上时,就认为关联程度很好。较高或显

网络 - 一致性,Kendall - 2019-10-15

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