FDA 指南：组合方案中的交叉标记肿瘤药物
肿瘤学的药物批准通常建立在治疗效果的基础上，通过将药物添加到当前方案中或通过将研究药物产品组合在联合方案中，从而创建具有更大疗效的新方案。
FDA - 肿瘤药物，交叉标记 - 2022-11-28
2023年1月FDA肿瘤领域审批月报
2023年1月，FDA批准了多款肿瘤治疗方法与药物，包括用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的tucatinib (Tukysa)、zanubrutinib (Brukinsa)等。
找药宝典 - 2023-02-07
FDA 指导文件：使用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件
为了便于 FDA 对提交给 FDA 的包括真实世界数据 (RWD) 和真实世界证据 (RWE) 的提交进行内部跟踪，本指南鼓励申办者和申请人在提交的求职信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉
FDA - 真实世界证据，真实世界数据 - 2022-09-10
FDA 行业指南：降低输血传播疟疾风险的建议
本指南中包含的建议适用于全血和血液成分的采集，源血浆除外。血液机构不需要评估源血浆捐献者的疟疾风险 (21 CFR 630.15(b)(8))。
FDA - 输血，疟疾 - 2022-12-15
FDA批准弗里德里希共济失调新药omaveloxolone上市
2月28日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其药物SKYCLARYS（omaveloxolone），用于治疗成人和16岁及以上青少年弗里德里希共济失调（Friedreich共济失调）。该公司
MedSci原创 - 弗里德里希共济失调，omaveloxolone - 2023-03-13
FDA 指导文件：行业临床试验指南中的多个终点
本指南为申办者和审评人员提供了 FDA 对研究结果分析和解释过程中多个终点所带来的问题的思考，以及如何在人用药物（包括作为生物制品获得许可的药物）的临床试验中管理这些问题。
FDA - 行业临床试验指南 - 2022-11-10
FDA批准Pafolacianine作为肺癌的术中分子成像剂
Pafolacianine（帕福拉西宁）是一种叶酸类似物/吲哚菁绿样结合物，靶向卵巢癌细胞显著表达的叶酸受体 (FR)，是第一种经临床证实的靶向荧光成像剂，能在术中照亮卵巢肿瘤，为手术切除提供更准确的
MedSci原创 - 肺癌，Pafolacianine - 2022-12-20
FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍
美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统,目的 是准确评价仿制
药物评价研究 - 治疗等效性 - 2022-10-15
2023年Q1 FDA批准了12款新药上市
每年FDA批准的新药，都是成为国际研发的风向标。在2023年Q1（至3月23日），FDA批准了哪些新药上市了呢？梅斯小编为您详细整理如下。初步看来涉及到肿瘤，阿尔茨海默病，罕见病，糖尿病，蛋白尿，偏头
MedSci原创 - FDA，新药 - 2023-03-24
FDA治疗等效性评价
该指南草案解释了 FDA 用于评估药品治疗等效性 (TE) 的标准以及 TE 代码的含义。 该指南解释了 FDA 如何评估药物产品，并确定多源药物产品的 TE，这些产品将在已批准的具有治疗等效性评估的
FDA - 等效性，生物等效性 - 2022-08-09
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