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<font color="red">FDA</font>:强生Simponi Aria获<font color="red">FDA</font>批准用于RA

FDA:强生Simponi Aria获FDA批准用于RA

强生(JNJ)旗下杨森(Janssen)19日宣布,FDA已批准将Simponi Aria(golimumab,戈利木单抗)静脉输液剂(for infusion)联合甲氨蝶呤(methotrexate

生物谷 - 新药,FDA - 2013-07-24

<font color="red">FDA</font>: <font color="red">FDA</font>宣布雷尼替丁撤市! 因增加癌症风险

FDA: FDA宣布雷尼替丁撤市! 因增加癌症风险

美国食品和药物管理局(FDA)近日宣布,处方药和非处方药雷尼替丁撤出市场。

中国循环杂志 - 癌症,雷尼替丁 - 2020-04-07

<font color="red">FDA</font>:白血病新药获<font color="red">FDA</font>突破性疗法认定

FDA:白血病新药获FDA突破性疗法认定

GlycoMimetics公司近日宣布,美国FDA已经向其候选药物GMI-1271颁发突破性疗法认定,适应症为成年患者的复发性或难治性急性髓性白血病(AML)。之前,GMI-1271也被FDA授予了的孤儿药资格和快速通道资格。在AML患者的骨髓中,白细胞异常快速地生长,妨碍了正常的血细胞生成。这就可能导致AML的一些症状,包括

药明康德 - 白血病,FDA,GMI-1271 - 2017-05-20

<font color="red">FDA</font>相关指导原则

FDA相关指导原则

FDA相关指导原则

网络 - FDA - 2021-10-26

<font color="red">FDA</font>:葛兰素史克HIV新药Tivicay获<font color="red">FDA</font>批准

FDA:葛兰素史克HIV新药Tivicay获FDA批准

葛兰素史克(GSK)8月12日宣布,FDA已批准Tivicay(dolutegravir)50mg片剂。

生物谷 - 新药,FDA - 2013-08-15

<font color="red">FDA</font>:勃林格殷格翰用于NSCLC药物afatinib获<font color="red">FDA</font>批准

FDA:勃林格殷格翰用于NSCLC药物afatinib获FDA批准

勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)今天宣布,FDA已批准afatinib片以商品名Gilotrif上市,作为一种口服的、新的一线治疗药物,用于经由FDA批准的试剂盒证实肿瘤表皮生长因子受体

生物谷 - FDA,afatinib,勃林格殷格翰,NSCLC - 2013-07-17

<font color="red">FDA</font>拒绝睾酮替代药物

FDA拒绝睾酮替代药物

美国的监管机构已经拒绝了Lipocine的Tlando,这是一种雄激素替代疗法,用于成年男性的性机能减退。美国食品和药物管理局在一封完整的回复信中表示,目前这种治疗方式无法获得批准。CRL概述了重新提交之前需要解决的四个问题。首先,公司必须确定血清采血管中睾酮十一烷酸酯离体转化为睾酮的程度,以确认数据的可靠性。此外,通过动态血压监测研究,必须获得确切的证据,确定Tlando是否会导致性功能减退症男

MedSci原创 - 睾酮替代药物 - 2018-05-10

<font color="red">FDA</font>:大麻不“治愈”癌症

FDA:大麻不“治愈”癌症

美国食品和药品监督管理局(FDA)已经警告,宣传大麻为基础的癌症治疗的公司,他们提供的治疗方法是没有被证明安全或有效的。

肿瘤免疫细胞治疗资讯 - 大麻,FDA,癌症 - 2017-11-06

<font color="red">FDA</font>授予Keytruda优先审查

FDA授予Keytruda优先审查

FDA已接受Merck公司的抗PD-1药物Keytruda与Eli Lilly的Alimta(培美曲塞)和铂类化疗(卡铂或顺铂)联合作为转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗。

MedSci原创 - Keytruda,FDA,优先审查 - 2018-05-02

<font color="red">FDA</font> 局长:回顾 2017,展望2018

FDA 局长:回顾 2017,展望2018

没有人在地下室中创新。医学、生物技术、食品科学和整个公共卫生的进步,只有在公共卫生界的合作下才有可能实现。

识林 - FDA,2018,公共卫生界 - 2018-01-12

<font color="red">FDA</font>对药物申请的分类

FDA对药物申请的分类

FDA对药物申请主要分为两大类:新药申请(NDA,new drug application或大分子生物药BLA)和简略新药申请(ANDA,abbreviated new drug application

新浪医药新闻 - FDA,CFDA,目录药品,参比制剂 - 2017-08-09

美国<font color="red">FDA</font>批准首个干眼症新药

美国FDA批准首个干眼症新药

Shire公司宣布美国FDA已经批准其新药Xiidra滴眼剂溶液(5%浓度的lifitegrast眼用溶液)上市,每日使用两次,治疗成人干眼症患者。

生物谷 - FDA,干眼症,新药 - 2016-07-13

FDA审评员揭秘“FDA如何”

  美国食品药品监督管理局(FDA)是世界公认的医疗审核知名机构,但1970年代末也曾饱受效率低下的恶评。 FDA如何提高药品审批效率?如何雇用审评员?如何使用审评经费?他曾于1998-2008年在美国FDA药品审批中心内分泌和代谢药品审评处工作十余年,负责糖尿病,减肥和降血脂药等新药审评。 南方周末:FDA

南方周末 - 审评药品 - 2014-11-17

FDA:安斯泰来新药获美国FDA批准

据医药网Pharmaceutical Business Review周一报道,美国安斯泰来制药称,美国食品药品监督管理局批准了公司新肾药。 这款名为他克莫司的处方新药需要配合其他药物一起服用,适合于肾移植患者。公司首席科学官西夫·克斯坦恩表示说,每个患者使用的药剂都是不同,需要区别对待。 据报道称,每日口服他克莫司一次是预防器官排斥反应的免疫抑制疗法中很重要的一部分。 他克莫司早在200

大智慧 - FDA,新药 - 2013-07-23

FDA更新食物营养标签

根据新闻稿,美国食品药品管理局(FDA)已经公布了最新的包装食物的营养成分标签。新的标签具有不同的格式和附加信息,旨在帮助消费者做出健康的食物选择。“20多年来,美国人一直依靠营养事实标签作为热量、脂肪和其他营养物质的主要信息来源,以帮助他们了解所吃的食物,”FDA专员Robert Califf博士说:“最新的标签将对以前的进行改善,帮组消费者做出更明智的选择

MedSci原创 - FDA,食物,营养 - 2016-05-21

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