FDA授予快速通行指定相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

<font color="red">FDA</font><font color="red">授予</font>Prevail公司的帕金森基因疗法<font color="red">快速</font>通道<font color="red">指定</font>

FDA授予Prevail公司的帕金森基因疗法快速通道指定

美国食品和药物管理局（FDA）已授予Prevail Therapeutics公司的帕金森病候选药物PR001 快速通道指定，用于GBA1突变的患者，该类患者占帕金森病患者的7％至10％。

MedSci原创 - 帕金森，基因疗法，快速通道指定 - 2019-07-13

<font color="red">FDA</font><font color="red">授予</font>AstraZeneca糖尿病药物达格列嗪治疗慢性肾病的<font color="red">快速</font><font color="red">指定</font>

FDA授予AstraZeneca糖尿病药物达格列嗪治疗慢性肾病的快速指定

阿斯利康宣布FDA批准其口服、每日一次的SGLT2抑制剂Farxiga（达格列嗪）的快速通道指定，以延缓肾功能衰竭的进展，预防慢性肾病患者的心血管（CV）和肾脏死亡（ CKD）。

MedSci原创 - AstraZeneca，糖尿病，达格列嗪，慢性肾病，快速指定 - 2019-08-28

<font color="red">FDA</font><font color="red">授予</font>ADC药物sacituzumab govitecan<font color="red">快速</font>通道<font color="red">指定</font>，用于治疗转移性尿路上皮癌

FDA授予ADC药物sacituzumab govitecan快速通道指定，用于治疗转移性尿路上皮癌

Sacituzumab govitecan是一种新型的抗体药物偶联物（ADC），由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I抑制剂）的代谢活性产物SN-38偶联而成。

MedSci原创 - 抗体药物偶联物，局部晚期或转移性尿路上皮癌，Sacituzumab govitecan - 2020-04-08

BTK抑制剂Rilzabrutinib治疗免疫性血小板减少症：被<font color="red">授予</font><font color="red">FDA</font><font color="red">快速</font>通道<font color="red">指定</font>

BTK抑制剂Rilzabrutinib治疗免疫性血小板减少症：被授予FDA快速通道指定

Rilzabrutinib很可能成为治疗免疫性血小板减少症（ITP）的首款BTK抑制剂。

MedSci原创 - 免疫性血小板减少症，BTK抑制剂Rilzabrutinib - 2020-11-19

非阿片类镇痛药EC5026治疗神经性疼痛：获得<font color="red">FDA</font><font color="red">授予</font><font color="red">快速</font>通道<font color="red">指定</font>

非阿片类镇痛药EC5026治疗神经性疼痛：获得FDA授予快速通道指定

EC5026是一种口服小分子，可抑制sEH，而EH是内源性抗炎脂肪酸代谢的关键调节酶。抑制sEH可通过阻止这些天然止痛和抗炎脂肪酸的分解，引起脂肪酸在细胞内的累积进而治疗疼痛。

MedSci原创 - 神经性疼痛，FDA授予快速通道指定，非阿片类镇痛药EC5026 - 2020-04-10

Immunocore的tebentafusp治疗转移性葡萄膜黑色素瘤被<font color="red">FDA</font><font color="red">授予</font><font color="red">快速</font>通道<font color="red">指定</font>

Immunocore的tebentafusp治疗转移性葡萄膜黑色素瘤被FDA授予快速通道指定

T细胞受体（TCR）生物技术公司Immunocore的候选药物tebentafusp（IMCgp100）获得FDA快速通道指定治疗转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）。

MedSci原创 - tebentafusp，转移性葡萄膜黑色素瘤，快速通道指定 - 2019-04-04

上周获批II期临床后，Moderna新冠病毒mRNA疫苗又获得<font color="red">FDA</font><font color="red">授予</font>的<font color="red">快速</font>通道<font color="red">指定</font>

上周获批II期临床后，Moderna新冠病毒mRNA疫苗又获得FDA授予的快速通道指定

Moderna公司宣布其针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的mRNA疫苗候选物（mRNA-1273），获得了FDA授予的快速通道指定。

MedSci原创 - 新型冠状病毒，mRNA疫苗 - 2020-05-13

<font color="red">FDA</font> <font color="red">授予</font> ITM-11 （177Lu-edotreotide）用于胃肠胰神经内分泌肿瘤的<font color="red">快速</font>通道<font color="red">指定</font>

FDA 授予 ITM-11 （177Lu-edotreotide）用于胃肠胰神经内分泌肿瘤的快速通道指定

根据 ITM Isotype Technologies Munich SE.1 的公告，FDA 已授予 177Lu-edotreotide (ITM-11) 快速通道指定，用作胃肠胰腺神经内分泌肿瘤

MedSci原创 - 神经内分泌肿瘤，胃肠胰神经内分泌肿瘤 - 2022-10-29

和记黄埔的Surufatinib获得<font color="red">FDA</font><font color="red">授予</font><font color="red">快速</font>通道<font color="red">指定</font>，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌肿瘤

和记黄埔的Surufatinib获得FDA授予快速通道指定，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌肿瘤

Surufatinib是一种新型的口服血管免疫激酶抑制剂，可选择性抑制酪氨酸激酶活性相关的血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）。

MedSci原创 - 神经内分泌肿瘤，surufatinib，FDA授予快速通道指定 - 2020-04-18

美国<font color="red">FDA</font><font color="red">授予</font>Nomacopan治疗大疱性类天疱疮的孤儿药物<font color="red">指定</font>

美国FDA授予Nomacopan治疗大疱性类天疱疮的孤儿药物指定

Akari近日宣布美国FDA已批准其nomacopan治疗大疱性类天疱疮（BP）的孤儿药物指定。

MedSci原创 - Nomacopan，FDA，大疱性类天疱疮 - 2019-09-15

<font color="red">FDA</font><font color="red">授予</font>伊立替康脂质体（ONIVYDE）<font color="red">快速</font>通道<font color="red">指定</font>，用于转移性胰腺癌的一线联合治疗

FDA授予伊立替康脂质体（ONIVYDE）快速通道指定，用于转移性胰腺癌的一线联合治疗

转移性胰腺癌患者的5年总生存率为3％

MedSci原创 - 转移性胰腺癌，快速通道指定，伊立替康脂质体（ONIVYDE） - 2020-06-17

<font color="red">FDA</font><font color="red">授予</font>β3-肾上腺素能受体拮抗剂APD418用于代偿性心力衰竭治疗的<font color="red">快速</font>通道<font color="red">指定</font>

FDA授予β3-肾上腺素能受体拮抗剂APD418用于代偿性心力衰竭治疗的快速通道指定

在美国食品和药物管理局（FDA）已经授予Arena Pharmaceuticals公司的β3肾上腺素能受体（ADRR）拮抗剂APD418的快速通道指定，用于治疗代偿性心脏衰竭（DHF）。

MedSci原创 - FDA，β3-肾上腺素能受体拮抗剂，APD418，代偿性心力衰竭，快速通道指定 - 2020-01-17

脑转移性乳腺癌的治疗进展：<font color="red">FDA</font><font color="red">授予</font>NERLYNX孤儿药物<font color="red">指定</font>

脑转移性乳腺癌的治疗进展：FDA授予NERLYNX孤儿药物指定

Puma生物制药公司近日宣布，美国FDA已授予NERLYNX®（neratinib）孤儿药物指定，用于治疗乳腺癌脑转移患者。

MedSci原创 - FDA，乳腺癌，NERLYNX，脑转移 - 2019-09-04

美国<font color="red">FDA</font><font color="red">授予</font>BioCryst的BCX7353<font color="red">快速</font>通道资格

美国FDA授予BioCryst的BCX7353快速通道资格

BioCryst是一家专注于罕见疾病疗法开发和商业化的制药公司，BioCryst近日宣布该公司的BCX7353已被美国食品和药物管理局（FDA）授予快速通道资格，用于预防遗传性血管性水肿（HAE）患者的血管神经性水肿快速通道资格旨在为候选药物与FDA的频繁交互提供机会。

MedSci原创 - BioCryst，BCX7353，FDA - 2018-08-06

<font color="red">FDA</font><font color="red">授予</font>切昆贡亚热疫苗<font color="red">快速</font>通道资格

FDA授予切昆贡亚热疫苗快速通道资格

近日，PaxVax宣布，其在研疫苗已经收到美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道资格认定（快速通道计划旨在促进并加速药物及疫苗的审查，以解决未满足的健康需求），用于预防由切昆贡亚热病毒引起的疾病。

MedSci原创 - 切昆贡亚热，疫苗，快速通道 - 2018-05-11

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