MEK抑制剂Selumetinib获得FDA突破疗法指定治疗丛状神经纤维瘤
阿斯利康和默沙东宣布美国食品和药物管理局（FDA）授予其MEK1/2抑制剂selumetinib的突破性治疗指定（BTD），用于治疗3岁及以上1型神经纤维瘤病（NF1）且不能手术的丛状神经纤维瘤（PN）
MedSci原创 - MEK抑制剂，selumetinib，突破疗法，丛状神经纤维瘤 - 2019-04-02
Lancet Oncology:Selumetinib+多西紫杉醇治疗NSCLC或更有效
一项随机、多中心、安慰剂对照的临床Ⅱ期研究表明，在既往接受过治疗的KRAS突变的NSCLC患者中，Selumetinib加多西紫杉醇的有效性看好，尽管发生不良事件的次数多于单纯多西紫杉醇组。
Lancet Oncology - Lancet，Oncology - 2012-12-03
JCO：Selumetinib联合Dacarbazine治疗转移性葡萄膜黑色素瘤
Selumetinib（AZD6244，ARRY-142886）是一种口服的选择性MEK1/2抑制剂，半衰期短。Ⅱ期临床试验表明其在转移性葡萄膜黑色素瘤患者中具有单药活性。
MedSci原创 - 葡萄膜黑色素瘤，selumetinib，Dacarbazine - 2018-03-16
J Clin Oncol：Selumetinib联合放射性碘治疗高风险的分化型甲状腺癌
放射性碘加用Selumetinib未能提高初始治疗失败风险高的分化型甲状腺癌患者的完全缓解率。
MedSci原创 - 甲状腺癌，Selumetinib治疗，放射性碘 - 2022-02-25
NEJM：Selumetinib用于无法手术的I型丛状神经纤维瘤的治疗
Selumetinib对无法手术的I型丛状神经纤维瘤患儿临床有益
MedSci原创 - selumetinib，丛状神经纤维瘤 - 2020-03-19
J Clin Oncol：采用MEK抑制剂Selumetinib治疗携带MAPK通路变异的恶性肿瘤
仅根据MAPK通路变异情况不足以预测恶性肿瘤儿童患者对MEK抑制剂司美替尼单药治疗的反应性
MedSci原创 - MEK抑制剂，selumetinib，MAPK通路 - 2022-04-16
Neuro Oncol：MEK-1/2抑制剂selumetinib明显改善复发性/进展性儿童低级别胶质瘤预后
儿童低级别胶质瘤(pLGGs)是儿童最常见的脑肿瘤
MedSci原创 - Selumetinib治疗，儿童低级别胶质瘤，MEK-1/2抑制剂 - 2021-02-26
Neurology：塞卢美替尼（Selumetinib ）治疗儿童神经纤维瘤的有效性和安全性: 系统综述和荟萃分析
近日，有研究人员进行了一项荟萃分析和系统综述。研究结果表明，塞卢米替尼是一种治疗有症状且无法手术的儿童丛状神经纤维瘤患者的安全有效的手段，尚需要进一步大规模的随机对照研究来确认长期结果。
MedSci原创 - 1型神经纤维瘤，塞卢美替尼（Selumetinib） - 2022-02-25
FDA：强生Simponi Aria获FDA批准用于RA
强生（JNJ）旗下杨森（Janssen）19日宣布，FDA已批准将Simponi Aria（golimumab，戈利木单抗）静脉输液剂（for infusion）联合甲氨蝶呤（methotrexate
生物谷 - 新药，FDA - 2013-07-24
LANCET ONCOL :Selumetinib与多西他赛联合治疗KRAS基因突变晚期NSCLC疗效佳
多国联合研究显示，对于既往接受治疗的KRAS基因突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，与单用多西他赛治疗相比，联用MEK抑制剂Selumetinib治疗效果更佳。该研究显示，Selumetinib组和安慰剂组的中位总生存（OS）期分别为9.4个月和5.2个月，中位无进展生存（PFS）期分别为5.3个月
LANCET ONCOL - NSCLC，Selumetinib治疗 - 2012-12-10
JAMA：司美替尼（selumetinib）对葡萄膜黑色素瘤的治疗优于化疗
近日一项临床研究证实：一个疗法已被发现，可延缓转移性葡萄膜黑色素瘤进展，葡萄膜黑色素瘤是一种罕见的致命形式的眼黑色素瘤。 几年前，研究人员发现80％的葡萄膜黑色素瘤患者有GNAQ或GNA11突变，GNAQ和GNA11基因激活MAPK信号通路。Schwartz博士等人后来证明，抑制MEK（在MAPK途径中的关键酶）可以抑制实验室中葡萄膜黑色素瘤细胞生长。在2013年，Schwartz博士和
MedSci原创 - 司美替尼，selumetinib，葡萄膜，黑色素瘤，化疗 - 2014-06-23
FDA审评员揭秘“FDA如何”
美国食品药品监督管理局（FDA）是世界公认的医疗审核知名机构，但1970年代末也曾饱受效率低下的恶评。 FDA如何提高药品审批效率？如何雇用审评员？如何使用审评经费？他曾于1998-2008年在美国FDA药品审批中心内分泌和代谢药品审评处工作十余年，负责糖尿病，减肥和降血脂药等新药审评。 南方周末：FDA
南方周末 - 审评药品 - 2014-11-17
FDA：安斯泰来新药获美国FDA批准
据医药网Pharmaceutical Business Review周一报道，美国安斯泰来制药称，美国食品药品监督管理局批准了公司新肾药。 这款名为他克莫司的处方新药需要配合其他药物一起服用，适合于肾移植患者。公司首席科学官西夫·克斯坦恩表示说，每个患者使用的药剂都是不同，需要区别对待。 据报道称，每日口服他克莫司一次是预防器官排斥反应的免疫抑制疗法中很重要的一部分。 他克莫司早在200
大智慧 - FDA，新药 - 2013-07-23
FDA出口认证 2021
本指导文件旨在为工业和外国政府提供食品和药物管理局（FDA 或机构）出口认证的一般说明。 外国客户或外国政府经常要求从美国出口产品的公司提供与受《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）
FDA - 出口 - 2021-10-24
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