E8（R1）中文版
为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《E8（R1）：临床研究的一般考虑》实施建议，同时组织翻译中文版。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床研究 - 2023-10-11
E8（R1）英文版
为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《E8（R1）：临床研究的一般考虑》实施建议，同时组织翻译中文版。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床研究 - 2023-10-11
【中文版】ICH指导原则：E8(R1)：临床试验的一般考虑
本文件为临床研发生命周期提供指南，包括临床研究相关质量设计，同时考虑到临床研究设计和使用的数据来源的广泛性。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床试验 - 2023-11-27
【英文版】ICH指导原则：E8(R1)：临床试验的一般考虑
实施药物临床研究是为了获得信息，这些信息最终可使患者获得安全有效的药品，对患者产生有意义的影响，同时保护研究受试者。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床试验 - 2023-11-27
药物临床研究设计及实施规范解读——基于《E8（R1）：临床研究的一般考虑》
本文主要从临床工作者的角度对该指导原则的修订背景和重要内容进行解读，并结合我国现有的药物临床研究指导原则实施情况进行分析和讨论，旨在为更好地进行药物临床研究设计与实施提供参考。
协和医学杂志 - 药物临床研究 - 2022-12-15
【盘点】胰腺炎近期重要研究进展一览
【1】降低胰腺温度可降低急性胰腺炎的严重程度并提高生存率https://www.medsci.cn/article/show_article.do?id=d2161596997c不同病因的急性胰腺炎（AP）与胰腺细胞中不同信号传导途径有关，因此也对靶向治疗的发展提出了新挑战。在此项研究中研究人员探讨了局部胰腺低温是否可以减轻大鼠的AP严重程度。
MedSci原创 - 2019-02-13
JAHA：TAVR的房颤患者直接口服抗凝剂的使用情况和结局
在TAVR和AF患者中，与服用维生素K拮抗剂治疗相比，服用DOAC发卒中的风险相当，但在1年时出血、颅内出血和死亡的风险显著降低。
MedSci原创 - 房颤，TAVR，直接口服抗凝剂 - 2022-01-03
NEJM：依度沙班对比维生素K拮抗剂治疗TAVR后房颤的疗效比较
在成功接受TAVR的房颤患者中，依度沙班不劣于维生素K拮抗剂，根据不良临床事件复合主要结局的风险比界限为38%。依度沙班治疗的大出血发生率高于维生素K拮抗剂。
MedSci原创 - 房颤，TAVR，依度沙班，维生素k拮抗剂 - 2021-12-02
免疫治疗、靶向治疗亟待更多探索，肿瘤微环境是未来探索方向
免疫治疗越来越受到关注，如PD-1或PD-L1单抗，或CTLA-4单抗，无论是单药还是联合治疗，在肿瘤治疗，尤其是在黑色素瘤治疗上取得非常好的疗效，在肺癌、乳腺癌方面的成绩也不错。但问题是，免疫治疗对黑色素瘤的治疗反应率在20%左右，即并非所有患者都有治疗反应，所以就提出新的问题：究竟哪些患者才是免疫治疗的真正受益人群？目前多认为基因突变率比较高的肿瘤对免疫治疗反应较好，但更多的实体瘤突变率很低，
肿瘤资讯 - 免疫治疗，靶向治疗，肿瘤微环境，未来探索方向 - 2019-05-26
Heart：抗凝治疗可明显改善TAVR术后患者预后
其中有707例（28.7%）患者术后接受了抗凝药物的治疗（AC组），663例患者接受的是维生素K拮抗剂治疗，44例患者接受的是直接口服抗凝
MedSci原创 - 心血管，抗凝，TAVR - 2018-04-30
ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》
ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 E8(R1)草案的原文和译文见附件，现向社会公开征求意见（反馈意见用中英文均可）。
CDE - 指导原则 - 2019-10-30
FDA关于E8(R1) 临床研究的一般注意事项
国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的使命是在全球范围内实现更大程度的监管协调，以确保以最节约资源的方式开发、注册和维护安全、有效和高质量的药物 方式。 通过协调世界各地的监管预期，ICH 指
FDA - E8(R1) - 2022-08-06
Chem Biol Interact：维生素K2和PTH联合治疗可以促进卵巢切除大鼠骨形成，增加体外成骨细胞分化
本研究探讨了维生素K2和PTH联合治疗对骨质疏松大鼠颅骨缺损骨形成的影响及其对体外成骨细胞的影响。在SPF Sprague Dawley大鼠中使用双侧卵巢切除术以建立骨质疏松症模型。随后，建立颅骨缺损模型，将所有骨质疏松大鼠随机分为以下组：对照组，VK（维生素K2，每天30mg / kg），
MedSci原创 - 2019-01-26
为您找到相关结果约500个
