肥胖和心房颤动患者使用新型口服抗凝剂：意大利国家医院心脏病学家协会 (ANMCO) 的立场文件
与华法林和其他维生素 K 拮抗剂 (VKA) 相比，使用直接口服抗凝剂达比加群、利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班 (DOAC) 具有一些主要优势。 一个优点是可以在正常体重患者、超重患者和肥胖患者中使用固
J Clin Med . 2021 Sep 16;10(18):4185 - 口服抗凝剂 - 2021-11-01
用贝叶斯方法进行II/III期适应性无缝临床试验设计实践指南
Hommel (Biometrical Journal; 45:581-589) 提出了一种灵活的测试程序，用于无缝 II/III 期临床试验。 施密德利等。 （医学统计；26：4925-4938），
Stat Med . 2012 Aug 30;31(19):2068-85 - 临床试验 - 2021-10-21
COVID-19的血管方面问题：国际血管联盟立场文件
SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) 正在引起持续的大流行和可能致命的疾病。 具有血栓并发症（例如深静脉血栓形成和肺栓塞）的凝血病的发展正在成为进展为严重疾病和死亡的因素。 此外，D-二聚
Int Angiol . 2020 Dec;39(6):445-451 - Covid-19 - 2021-11-06
FDA：用于治疗或改善受真菌感染的指甲外观的医疗器械和临床试验设计
多种疾病都会影响指甲的外观，包括真菌感染。 本指南旨在为旨在 (1) 改善受甲真菌病影响的指甲外观，即影响指甲的结构/功能或 (2) 治疗甲真菌病的医疗器械的临床试验设计提供建议 （真菌指甲感染）。
FDA - 临床试验设计 - 2021-10-22
FDA指导原则：新药和生物制品的获益与风险评估（草案）
本指南的目的是向药物赞助商和其他利益相关者阐明关于药物的益处、风险和风险管理选项的考虑如何影响食品和药物管理局（FDA 或机构）对新药做出的某些上市前和上市后监管决策 根据《联邦食品、药品和化妆品法案
FDA - 获益 - 2021-10-22
FDA指导原则：与 FDA 就药物和生物制品的复杂创新试验设计进行互动
本文件为申办者和申请人与 FDA 就药物或生物制品的复杂创新试验设计 (CID) 提案进行互动提供指导。 FDA 发布本指南是为了部分满足《21 世纪治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 条的规定。
FDA - 临床研究设计 - 2021-10-22
FDA：对医疗器械De Novo 分类请求的用户费用和退款
在对上市前提交的审查期间，审查时钟受到 FDA 和行业行动的影响。 2017 年医疗器械用户费用修正案 (MDUFA IV)，修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)，授权 FD
FDA - 医疗器械 - 2021-10-24
FDA工业指南：人类血友病的基因治疗
本指南为申办者开发用于治疗血友病的人类基因疗法 (GT) 产品提供建议，包括临床试验设计和凝血因子 VIII（血友病 A）和 IX（血友病 B）活性测定的相关开发，包括如何解决因子差异 VIII 和因
FDA - 血友病，基因治疗 - 2021-10-25
FDA：人类视网膜疾病的基因治疗
本指南为发起人开发人类基因治疗 (GT) 产品提供建议，用于影响成人和儿童患者的视网膜疾病。 这些疾病的病因、患病率、诊断和治疗各不相同，包括遗传和年龄相关疾病。 这些疾病表现为中枢性或外周性视力障碍
FDA - 基因治疗 - 2021-10-26
FDA指南：人类神经退行病变的基因治疗（草案）
本指南为申办者提供了针对影响成人和儿童患者的神经退行性疾病开发人类基因治疗 (GT) 产品的建议。 神经退行性疾病是一组异质性疾病，其特征在于中枢神经系统或周围神经系统的结构和功能的进行性退化。 这些
FDA - 基因治疗，神经退行性疾病 - 2021-10-25
将与采血或输血相关的死亡事件通知 FDA
本文件的目标是帮助您，血液采集或输血机构，向我们、食品和药物管理局 (FDA)、生物制品评估和研究中心 (CBER) 报告与血液和血液成分（血液）采集或输血相关的死亡事件 . 本指南更新了 2003
FDA - 输血 - 2021-10-24
FDA工业指南：罕见病：自然史研究用于药物开发
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“罕见疾病：药物开发的自然史研究”的行业指南草案。 FDA 正在发布该指南草案，以帮助为自然历史研究的设计和实施提供信息，这
FDA - 罕见病 - 2021-10-25
FDA下一代测序 (NGS) 的设计、开发和分析验证的考虑 - 基于体外诊断 (IVD) 旨在帮助诊断疑似种系疾病
基因组测试领域是动态的，建立在不断增加的数据量和快速发展的技术基础之上。 虽然当前的监管方法适用于测量与疾病或病症相关的有限数量的分析物的传统诊断方法，但基因组测试中使用的新测序技术可以一次检查数百万
FDA - 下一代测序，体外诊断 - 2021-10-22
FDA：评估人用药物或生物制品安全性的随机对照临床试验的荟萃分析
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“评估人用药物或生物制品安全性的随机对照临床试验的荟萃分析”的行业指南草案。 该文件最终确定后，将为提交研究性新药申请、新药
FDA - Meta分析 - 2021-10-22
FDA某些处方药的药品供应链安全法下的验证系统 （草案）
该修订的指南草案涉及制造商、再包装商、批发分销商和分配商必须具备的验证系统，以遵守经药品供应链安全法 (DSCSA 修订) 的联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) ）。 具体而言，本
FDA - 药品供应链，供应链 - 2022-03-16
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