医械临床试验机构门槛明确
近日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，明确了医疗器械临床试验机构应当具备的条件，包括具有二级甲等以上机构资质以及设置专门的临床试验管理部门、人员
健康报 - 临床试验，备案管理 - 2017-11-27
临床试验机构档案管理专家共识
临床试验档案是临床试验管理的重要组成部分和临床试验的重要环节，临床试验档案管理是否规范直接关系到对临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性评价，也关系到受试者权益保护。
药物评价研究 - 临床试验机构档案管理 - 2023-09-08
NMPA发布新增154家药物临床试验机构认定机构！
根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定北京陆道培医院等154家医疗机构具有药物临床试验机构资格、北京大学第一医院等86家药物临床试验机构新增专业资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。国家药监局2019年10月16日附件具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业
国家药品监督管理局 - NMPA，临床试验，验证机构 - 2019-10-31
药物临床试验机构监督检查办法（试行）
为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布。
国家药品监督管理局官网 - 药物临床试验 - 2023-11-10
《药物临床试验机构资格认定检查公告》发布：5家中医医疗机构获临床试验资格
国家药品监督管理局发布《药物临床试验机构资格认定检查公告》，认定北京中医药大学第三附属医院等87家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。
中国中医 - 药物临床试验机构，资格认定，中医医疗机构，临床试验资格 - 2018-07-21
CFDA发布最新临床试验机构：临床研究行业趋势又将如何？
CFDA发布最新药物临床试验机构资格认证公告，认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》，足以看出国家对于医药研发创新的支持力度不断加强，药企发起的临床研究数量也越来越多同时，临床研究的全球化，中国在病人资源和运营成本等方面的优势，越来越多的国际多中心临床研究进入中国，中国在世界新药研发及临床研究中的地位越来越重要。密集的药
MedSci原创 - 2017-05-17
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读
近日，食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称《备案办法》)，将于2018年1月1日起施行。
医药界 - 政策解读，医疗器械，临床试验 - 2017-11-25
两部委发文：医械临床试验机构将实行备案管理
近日，国家食品药品监督管理总局表示，食药监总局近日会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。根据办法，将对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应的水平和能力的医疗器械临床试验机构施行备案管理。
新华社 - 医械，临床试验，机构，管理 - 2017-11-28
两部委发文：医疗器械临床试验机构将实行备案管理
新华社北京１１月２４日电 记者２４日从国家食品药品监督管理总局了解到，食药监总局近日会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。根据办法，将对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应的水平和能力的医疗器械临床试验机构施行备案管理。食药监总局有关司局负责人表示，根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等有关规定，医疗器械临床试验机
新华社 - 两部委，医疗器械，临床 - 2017-11-25
药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）起草说明
为进一步规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，国家药监局组织起草了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。
国家药品监督管理局官网 - 药物临床试验 - 2023-07-04
医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）
为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
国家药品监督管理局 - 医疗器械临床试验 - 2024-03-13
医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）
国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》（见附件1），现公开征求意见。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-04-11
药物临床试验机构经费管理·广东共识2019（征求意见稿）
随着国家和社会对新药研发投入力度的增加，药物临床试验项目日趋增多，承接试验项目的医疗机构也日渐广泛，临床试验的经费管理已成为医疗机构财务管理的重要内容之一。国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局于2014年10月发布《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发（2014）80号），文中指出“医疗卫生机构应当建立临床研究经费管理制度，对批准立项的临床研究经费进行统一管理，经
临床试验 - 2019-01-29
CFDA：临床试验机构拟改为备案制 鼓励社会资本投资
此次征求意见稿若通过，临床试验机构中将有更多社会资本的参与空间，有利于提高临床试验人员的积极性、临床试验的效率等。
CFDA - CFDA，临场试验管理 - 2017-05-12
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