发布了指南 2021-10-24

FDA工业指南:特殊研究方案评估(SPA)

本指南提供了有关药物评估和研究中心 (CDER) 和生物制品评估和研究中心 (CBER) 为特殊方案评估 (SPA) 所采用的程序和一般政策的信息。

发布了指南 2021-10-24

FDA:CVM GFI #266 使用真实世界数据和真实世界证据来支持新动物药物的有效性

本指南描述了 CVM 打算如何评估提交给 CVM 的真实世界数据和真实世界证据,以证明新动物药物申请的有效性的实质性证据或新动物药物有条件批准申请的有效性的合理预期。 它还提供有关申办者如何在提交申请

发布了指南 2021-10-24

FDA行业指南:使用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交文件以获取药物和生物制品审批

本指南旨在鼓励使用真实世界数据 (RWD) 的申办者和申请人生成真实世界证据 (RWE),作为向 FDA 提交监管文件的一部分,以简单、统一的格式提供有关其使用 RWE 的信息 . FDA 将仅将这些

发布了指南 2021-10-24

FDA行业指南:真实世界数据:评估电子健康记录和医疗索赔数据以支持药品和生物制品的监管决策(草案)

《21 世纪治愈法案》(《治愈法案》)于 2016 年 12 月 13 日签署成为法律,旨在加速医疗产品开发,并更快、更有效地为需要创新的患者带来创新。 除其他规定外,《治愈法案》在《联邦食品、药品和

发布了指南 2021-10-24

FDA指导原则:包含真实世界数据的药品和生物制品提交数据标准

《21 世纪治愈法案》于 2016 年 12 月 13 日签署成为法律,旨在加速医疗产品开发,并更快、更有效地为有需要的患者带来创新。 除其他规定外,《21 世纪治愈法案》在《联邦食品、药品和化妆品法

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