评论了指南 2021-10-24
FDA用于治疗良性前列腺增生 (BPH) 的器械的非临床和临床研究指南选择更新（草案）
在 FDA 考虑公众对本指南草案的意见后，下面引用的拟议部分旨在取代现有 BPH 指南的适用部分。
评论了指南 2021-10-24
FDA用于治疗良性前列腺增生 (BPH) 的器械的非临床和临床研究指南选择更新（草案）
FDA 打算在获得并考虑对这些选定更新的公众意见后，将该指南草案纳入一份最终指南文件。
评论了资讯 2021-10-24
Front Oncol： 一线化疗的基础上联合PD-1抑制剂可改善晚期胆道癌患者的预后
非血液学1-2级AE最高为脱发(C组为41.3%，抗PD-1+C组为50%)，其次为周围感觉神经病变(21.7%，26.1%)。
评论了指南 2021-10-24
FDA指导原则：医疗器械临床研究的适应性设计
医疗器械临床研究的适应性设计被定义为一种临床研究设计，它允许基于积累的研究数据进行前瞻性计划的修改，而不会破坏研究的完整性和有效性。
评论了指南 2021-10-24
FDA：合格传染病产品指定问答
指南向申办者提供有关 FDA 实施食品和药物管理局安全与创新法案 (FDASIA) 标题为“立即产生抗生素激励措施 (GAIN)”的第八章的信息。
评论了指南 2021-10-24
FDA指导原则：临床哺乳期研究设计的考量
本指南为发起人进行临床泌乳研究提供了建议。在某些情况下，美国食品和药物管理局（FDA 或机构）已根据《食品、药品和化妆品法案
评论了指南 2021-10-24
FDA指导原则：开发用于头虱感染局部治疗药物的工业指南
具体而言，该指南解决了 FDA 目前关于药物的整体开发计划和临床试验设计的想法，以支持批准局部治疗头虱感染的适应症。 所提供的信息将帮
评论了指南 2021-10-24
FDA：用于灭菌的永久性宫腔镜置入输卵管植入物的标签
FDA 的指导文件，包括本指南，没有规定法律上可执行的责任。 相反，指南描述了 FDA 当前对某个主题的想法，应仅被视为建议，除非引用了特定的
评论了指南 2021-10-24
FDA指导原则：非转移性去势抵抗性前列腺癌：临床试验中无转移生存终点的考虑
法律效力，不以任何方式对公众具有约束力，除非明确包含在合同中。 本文件仅旨在向公众澄清法律规定的现有要求。 FDA 指南文件，包括本指南，应仅被视为建议，除非引用了特定的监管或法
