评论了指南 2021-10-24

FDA上市后研究和临床试验——联邦食品、药品和化妆品法案工业指南第 505(o)(3) 条的实施

指南提供了有关联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C 法案)

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CVM GFI #197 记录电子数据文件和统计分析程序

新的动物药物申请而向 CVM 提交的材料通常包括一项或多项研究的最终研究报告 (FSR)。

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FDA用于治疗良性前列腺增生 (BPH) 的器械的非临床和临床研究指南选择更新(草案)

在 FDA 考虑公众对本指南草案的意见后,下面引用的拟议部分旨在取代现有 BPH 指南的适用部分。

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FDA用于治疗良性前列腺增生 (BPH) 的器械的非临床和临床研究指南选择更新(草案)

FDA 打算在获得并考虑对这些选定更新的公众意见后,将该指南草案纳入一份最终指南文件。

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Front Oncol: 一线化疗的基础上联合PD-1抑制剂可改善晚期胆道癌患者的预后

非血液学1-2级AE最高为脱发(C组为41.3%,抗PD-1+C组为50%),其次为周围感觉神经病变(21.7%,26.1%)。

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FDA降低血液和血液制品传播人类免疫缺陷病毒风险的修订建议

本指南中包含的建议适用于血液和血液成分的采集,包括源血浆。

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FDA降低血液和血液制品传播人类免疫缺陷病毒风险的修订建议

,适用于传播人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染风险增加的个人

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FDA指导原则:医疗器械临床研究的适应性设计

医疗器械临床研究的适应性设计被定义为一种临床研究设计,它允许基于积累的研究数据进行前瞻性计划的修改,而不会破坏研究的完整性和有效性。

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FDA:合格传染病产品指定问答

指南向申办者提供有关 FDA 实施食品和药物管理局安全与创新法案 (FDASIA) 标题为“立即产生抗生素激励措施 (GAIN)”的第八章的信息。

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FDA:小儿常见病亚群的药物和生物制剂孤儿药指定的澄清

本指南适用于正在考虑根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)第 526 条为其药物提交孤儿药

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FDA指导原则:临床哺乳期研究设计的考量

本指南为发起人进行临床泌乳研究提供了建议。在某些情况下,美国食品和药物管理局(FDA 或机构)已根据《食品、药品和化妆品法案

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FDA指导原则:新药和生物制品的获益与风险评估(草案)

纳入药物评价与研究中心 (CDER) 和生物制品评价与研究中心 (CBER) 利益-风险评估的重要考虑因素,包括如何使用患者体验数据为利益-风险评估提

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FDA指导原则:患者参与医疗器械临床研究的设计和实施

美国食品和药物管理局(FDA 或该机构)重视患者及其家庭护理人员的经验和观点

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FDA:肾功能受损患者的药代动力学——研究设计、数据分析以及对剂量和标签的影响

帮助计划开展研究以评估肾功能损害对研究药物药代动力学影响的申办者

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FDA:评估胃 pH 依赖性药物与减酸剂的相互作用:研究设计、数据分析和临床意义工业指南

酸还原剂 (ARA) 引起的胃 pH 值升高会影响口服药物产品的溶解度和溶出度特性。因此,一种药物与 ARA 的同时给药可能会改变药物的生物利用度,可能导致弱碱药物的疗效丧失或弱酸药物的不良事件增加。

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