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抗癌“登月计划”升级,拜登宣布将帮助更多肿瘤患者参与临床试验

2016-9-29

抗癌“登月计划”升级,拜登宣布将帮助更多肿瘤患者参与临床试验

美国副总统拜登提出的抗癌“登月计划”前段时间引起热议,标志着美国的肿瘤研究将获得更多的资金和政策上的支持。随着美国大选在即,副总统任期也所剩无几,近日拜登提出要帮助更多的患者加入到临床试验中,并增强他们的治疗效果。 具体而言,拜登宣布了一系列举措,旨在…

终于等到你:进口PD-1单抗开始在国内十五家医院做临床试验(附名单)

2016-4-3

终于等到你:进口PD-1单抗开始在国内十五家医院做临床试验(附名单)

PD-1单抗,在过去一年是让多少肿瘤研究人员热血沸腾,让多少患者望穿秋水的“肿瘤抗生素”,终于在国内多家医院开始临床试验。动动手指转一下,也许便有一个生命在你不经意间得到救助。 下面是Nivolumab(抗PD-1抗体)对比多西他赛治疗非小细胞肺癌III期临床试验参研…

已批准人类遗传资源行政许可项目汇总(第一批和第二批)

2016-4-3

已批准人类遗传资源行政许可项目汇总(第一批和第二批)

3月31日,科技部公布了2016年第二批已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总,第一批已于2月16日公布,以下为两批项目汇总。 已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2016年第一批) 已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2016年第二批)

中国CDE临床试验登记与信息公示平台:常见问题分析

2016-3-21

中国CDE临床试验登记与信息公示平台:常见问题分析

2013年9月6日,国家食品药品监督管理总局发布2013年第28号公告,要求“凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验(含生物等效性试验、药代动力学试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等)的,均应登陆信息平台,按要求进行临床试验登记与信息公示”。 本平…

患者招募:一项比较ALECTINIB与克唑替尼用于治疗初治的ALK阳性晚期非小细胞肺癌的随机、多中心、III期、开放性研究

2015-12-27

患者招募:一项比较ALECTINIB与克唑替尼用于治疗初治的ALK阳性晚期非小细胞肺癌的随机、多中心、III期、开放性研究

nitial; background-attachment: initial; background-size: initial; background-origin: initial; background-clip: initial; background-position: initial; background-repeat: initial;">张力中国广东省广州2上海市胸科医院周彩存中

招募患者:Nivolumab注射液治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的临床试验

2015-12-27

招募患者:Nivolumab注射液治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的临床试验

一、题目和背景信息 登记号: CTR20150767 适应症: 晚期或转移性非小细胞肺癌 试验通俗题目: 对复发的晚期或转移性非小细胞肺癌的研究 试验专业

招募患者:PD-1抗体(BMS-936558)在中国晚期或复发性实体瘤受试者中的I、II期、开放性临床研究

2015-12-27

招募患者:PD-1抗体(BMS-936558)在中国晚期或复发性实体瘤受试者中的I、II期、开放性临床研究

1. 试验药物简介 PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百时美施贵宝(BMS)研发的Nivolumab。 本试验的适应症是晚期或复发性实体瘤的中国受试者(包括但不限于非小细胞肺癌、胃癌、鼻咽癌、食管癌)。 2. 试…

临床研究伦理法规的修改:提高临床研究效率,强化受试者保护

2015-12-23

临床研究伦理法规的修改:提高临床研究效率,强化受试者保护

美国卫生与人类服务部(DHHS)于近期发布了关于人体受试者研究伦理保护管理法规的修订意见(Notice of Proposed Rulemaking,NPRM)。 《新英格兰医学杂志》于2015年12月10日,刊登了美国国立卫生研究院负责科学与政策副院长Hudso、院长Collins联名撰写的评论,对该法规修…

招募患者:比较MSC2156119J联合吉非替尼与化疗治疗EGFR突变的MET阳性晚期NSCLC患者的Ib及II期临床试验

2015-9-9

招募患者:比较MSC2156119J联合吉非替尼与化疗治疗EGFR突变的MET阳性晚期NSCLC患者的Ib及II期临床试验

1. 试验简介 MSC2156119J是C-MET抑制剂。 2. 试验目的 Ib:确定在MET的晚期NSCLC受试者中,MSC的II 期推荐剂量。 II:在EGFR突变且对吉非替尼一线治疗发生获得耐药性的T790M阴性、MET+局部晚期或转移性NSCLC受试者中,以PFS评价 MSC2156119J联合吉非替尼二线治…

招募患者:艾力替尼治疗复发转移性NSCLC患者的有效性和安全性II临床研究

2015-9-9

招募患者:艾力替尼治疗复发转移性NSCLC患者的有效性和安全性II临床研究

1. 试验简介 艾力替尼(AST-6)是拉帕替尼结构类似物,喹唑啉类抗肿瘤新药,是小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,其选择性的作用于EGFR/ErbB2/ErbB4受体。本试验适应症是伴有EGFR基因非常规突变、HER2基因突变或HER2基因扩增的复发转移性NSCLC。 2. 试…

招募患者:未接受过治疗的儿童血友病A患者中应用turoctocog alfa预防和治疗出血的安全性和有效性临床试验

2015-9-9

招募患者:未接受过治疗的儿童血友病A患者中应用turoctocog alfa预防和治疗出血的安全性和有效性临床试验

1. 试验药物简介 Turoctocog alpha(商品名NovoEight)是第三代重组凝血因子VIII,用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。2013年10月FDA批准NovoEight用于A型血友病成人和儿童患者:(1)出血事件的预防和治疗;(2)围手术期管理;(3)常规预防措施,以防止或减少出…

招募患者:Palbociclib联合来曲唑治疗亚洲女性绝经后晚期乳腺癌的III期临床研究

2015-9-9

招募患者:Palbociclib联合来曲唑治疗亚洲女性绝经后晚期乳腺癌的III期临床研究

1. 试验药物简介 Palbociclib(IBRANCE®)是口服、靶向性制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。FDA于2013年4月授予palbociclib治疗晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌的突破性疗法认定。 2014年研究数据表明,与…

招募患者:西妥昔单抗联合化疗对比单纯化疗一线治疗晚期头颈部鳞癌的疗效和安全性的III期临床试验

2015-9-9

招募患者:西妥昔单抗联合化疗对比单纯化疗一线治疗晚期头颈部鳞癌的疗效和安全性的III期临床试验

1. 试验药物简介 西妥昔单抗是针对EGF受体的IgG1单克隆抗体,两者特异性结合后,通过对与EGF受体结合的酪氨酸激酶(TK)的抑制作用,阻断细胞内信号转导途径,从而抑制癌细胞的增殖,诱导癌细胞的凋亡,减少基质金属蛋白酶和血管内皮生长因子的产生。 西妥昔单抗(爱必…

招募患者:普拉曲沙治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性的临床研究

2015-9-9

招募患者:普拉曲沙治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性的临床研究

1.  试验药物简介 Pralatrexate注射剂(商品名Folotyn, 普拉曲沙)2009年被FDA批准用于单药治疗复发/难治性T细胞淋巴瘤。   2.  试验目的 确认普拉曲沙治疗中国人群中复发或难治性复发/难治性T细胞淋巴瘤的有效性和安全性。   3.  试验设计 试验分类: 药代动力学…

招募患者:盐酸安罗替尼胶囊治疗软组织肉瘤的临床研究

2015-9-9

招募患者:盐酸安罗替尼胶囊治疗软组织肉瘤的临床研究

1. 试验药物简介 盐酸安罗替尼是小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,本试验的目标人群是软组织肉瘤患者。   2. 试验目的 与安慰剂对照,评价盐酸安罗替尼胶囊治疗软组织肉瘤患者的有效性和安全性。   3. 试验设计 试验分类: 安全性和有效性 试验分期: II期 设计类…

招募患者:马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌的I/II期临床研究

2015-9-9

招募患者:马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌的I/II期临床研究

1.  试验药物简介 吡咯替尼是EGFR/HER2/c-Src抑制剂,本试验的适应症是HER2表达阳性转移性乳腺癌。   2. 试验目的 比较吡咯替尼联合卡培他滨方案及拉帕替尼联合卡培他滨方案治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌的安全性和有效性。   3.试验设计 试验分类:安全性和有效性…

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