亚专业：
《超说明书用药标准》制订与解析

《超说明书用药标准》制订与解析

该文介绍《超说明书用药标准》的制订过程，并解析该标准的重点内容，有助于医疗机构在超说明书用药管理实践中，更好地满足超说明书用药标准的各项要求。

中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院药剂科

超说明书用药

登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则

登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

病毒核酸/抗体检测

凡士林纱布产品注册技术审查指导原则

凡士林纱布产品注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《凡士林纱布产品注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

凡士林纱布

水胶体敷料产品注册技术审查指导原则

水胶体敷料产品注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《水胶体敷料产品注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

水胶体敷料

3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则

3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

髋臼杯

金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则

金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

金属髓内钉系统

人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则

人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

人工关节置换术

无源医疗器械产品原材料变化评价指南

无源医疗器械产品原材料变化评价指南

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

医疗器械

肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则

肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

肌腱韧带

FDA对眼用制剂的质量研究要求及启示

FDA对眼用制剂的质量研究要求及启示

该指导原则草案讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用产品，包括凝胶、软膏、乳膏和液体制剂等剂型的眼用制剂的一些质量考虑，涵盖质量研究中微生物学、可见颗粒物、可提取物和可浸出物、杂质和降解产物、稳定性研究等

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

FDA

全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则

全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

膝关节假体

已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）

已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）

国家药品监督管理局药品审评中心起草了《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》，现通过中心网站公示并征求意见。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

药品

地区性民间习用药材管理办法

地区性民间习用药材管理办法

国家药监局、国家中医药局组织制定了《地区性民间习用药材管理办法》，现予发布，自2024年11月1日起施行。

国家药品监督管理局（NMPA）

药材

关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）

关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）

国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。

国家药品监督管理局（NMPA）

药品

黑龙江省超说明书用药管理专家共识(管理篇)

黑龙江省超说明书用药管理专家共识(管理篇)

本共识为黑龙江省医疗机构超说明书用药管理和临床应用提供参考及循证依据。

黑龙江医药

超说明书

共500条页码: 1/34页15条/页