2026-10-08
与会专家依据国际和国内已有的标准、规范和通用操作，就实验室废物的分类、收集、包装和临时储存等相关技术措施和管理模式形成了专家共识。
2026-09-22
本研究整合的证据覆盖多学科团队构建、用药风险多维评估、个性化管理策略、患者及照护者教育、出院过渡期管理等环节。建议临床机构结合实际，构建以患者为中心、多学科协作、技术与人文并重的管理方案。
2026-09-11
本文旨在结合我国当前基因治疗药品的研发审评情况，国际上主要药品监管机构对基因治疗药品的范围和归类要求，《指导原则》的起草与修订过程、主要内容和重点问题说明等，对《指导原则》进行解读。
2026-09-10
《指导原则》立足当下，同时为新产品、新业态预留了创新空间。未来，基于动态调整机制，将不断完善适配我国国情的科学归类体系，赋能细胞治疗药品产业的高质量发展。
关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）
其它
其它
2026-09-10
国家药监局组织起草了《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告》，现向社会公开征求意见。
2026 FDA指南：针对新生儿调配某些起始性肠外营养药物的临时政策
指南
其它
本指导描述了FDA关于外包机构以及未向FDA注册为外包机构的州许可药房和联邦机构配制某些新生儿入门性肠外营养药物产品的监管和执法优先事项。
2026-09-08
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心起草了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第6部分：软件（征求意见稿）》（附件1）《医用氧舱注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2026-09-04
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《伽玛射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等6项注册审查指导原则，现向社会公开征求意见。
本指南为计划开展研究的赞助方和申请人提供建议，评估肝脏损伤对药物药物动力学（PK）及（如适当情况下）药效动力学（PD）的影响，包括治疗性生物制品。
愈美制剂非处方药转换为处方药
其它
其它
2026-09-01
为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药监局令第10号）的规定，经国家药监局组织论证和审定，将愈美制剂非处方药转换为处方药，按处方药管理。
2026 FDA指南：牙科复合树脂设备 - 上市前通知（510（k））提交
指南
其它
本指导文件提供了FDA关于器械描述、非临床性能测试、临床性能测试和标签的建议，以支持牙科复合树脂设备的上市前提交。这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进一致性并促进牙科复合树脂提交的高效审查。
2026 FDA指南：牙科固化灯 - 上市前通知（510（k））提交
指南
其它
该指导文件提供了FDA关于器械描述、性能测试和标签的建议，以支持牙科固化灯设备的上市前提交。这些建议旨在促进一致性，并促进对牙科治疗灯提交的高效审查。
