2025-03-20
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心组织翻译了《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1。
2025-03-19
根据《药品管理法实施条例》等相关规定，借鉴国际经验，国家药监局起草了《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》、《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2025-03-17
国家药监局组织对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录进行修订，形成征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。
2025-03-13
为指导二代基因测序相关体外诊断试剂产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2025-03-13
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。
2025-02-28
本文着重介绍了2025年版《中国药典》中药用辅料新增品种标准的总体情况和主要特点，以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。
2025-02-28
本文详细梳理了各国关于异常毒性检查监管理念的转变与逐步取消异常毒性检查的过程、我国制药行业实际情况，解读2025年版《中国药典》三部关于生物制品异常毒性检查修订的思路与考虑。
2025-02-28
本文深入剖析了2025年版《中国药典》中药中外源性有害残留标准变化的关键要点，同时对中药中外源性残留物检测的未来发展方向及存在的挑战进行思考，为中药安全性监管政策的制定提供参考。
2025年版《中国药典》二部主要增修订内容解读
解读
其它
2025-02-28
本文从2025年版《中国药典》二部的制修订过程，包括品种遴选、凡例修订以及正文品种标准增修订情况等方面进行解读并举例说明，以便读者更好地理解和执行2025年版《中国药典》二部。
《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》等10项医疗器械行业标准
标准
其它
2025-02-26
YY 0267—2025《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》等10项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。
2025-02-19
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，复方公英胶囊由处方药转换为非处方药。
2025-02-09
为加强出口药品生产监督管理，促进药品出口贸易，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。
