生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则

基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（征求意见稿）

溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（试行）

免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）

静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（试行）

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）

中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（征求意见稿）

为进一步规范和指导经口吸入制剂仿制药生物等效性研究，提高经口吸入制剂仿制药物的可及性，药审中心组织制定了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印

为鼓励和引导治疗性蛋白药物临床药代动力学相关研究的规范开展，提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指

古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（征求意见稿）

为鼓励生物类似药临床研发，进一步规范和指导奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计，提供可参照的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》（见附

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020

为进一步鼓励和引导申请人高效规范地开展药物相互作用研究工作，药审中心组织制定了《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综

近年来，喹诺酮类药物作为一线药物治疗的用量不断增加，导致其超敏反应的发生率也不断上升。本文主要针对喹诺酮类药物过敏反应的诊断和管理提供指导建议。

为进一步规范和指导中药新药质量研究，促进中药产业高质量发展，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印