2025 WHO：全球智能-药物警戒策略
其它
其它
2025-11-07
对受监管医疗产品（药品、疫苗和其他保健品）的信任保护健康，多是基于几个原则：评估前上市许可、对制造设施的永久监督和在整个产品生命周期中对收益/风险平衡进行永久评估。
2025-11-06
系统构建了符合中医药特色的药物警戒技术体系，对提升口服中成药临床安全性管理水平具有重要意义，为医疗机构、药品生产企业及监管部门提供重要参考。
2025-10-31
为进一步推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心拟定了《Q8、Q9和Q10问答（R5）》的实施建议，见附件1。现对《Q8、Q9和Q10问答（R5）》实施建议公开征求意见，时间为期1个月。
2025-10-30
本次修订的指导原则与国际药品标准制修订前沿动态接轨，充分发挥规范性和导向性作用，对提升注射剂质量安全水平有重要意义。
2025-10-30
世卫组织认识到传统医学在世界范围内的作用日益增强，以及将循证纳入卫生系统的必要性。2023年，世界卫生大会要求制定2025-2034年新的全球战略。
2025-10-29
国家药品监督管理局组织修订了《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》（2017年第44号），形成了《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。
2025 FDA：证明与参考产品生物相似性的科学考虑：评估比较疗效研究必要性的最新建议
指南
其它
本指南草案描述了有关比较临床研究或具有疗效终点的研究（比较疗效研究或 CES）的考虑因素，旨在支持证明拟议的治疗性蛋白质产品与参考产品具有生物相似性。
2025-10-29
根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关安排，我中心组织编制了《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2025-10-28
国家药品监督管理局组织对《药品质量抽查检验管理办法》进行修订，形成了《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2025-10-28
为加强化学药品上市后变更的管理，促进产业发展，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》。
2025-10-28
为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
主方案设计的药物临床试验指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2025-10-28
为指导申办者科学、规范地开展采用主方案设计的药物临床试验，提高药物研发效率，加速创新药物上市，保障受试者权益，药审中心组织起草了《主方案设计的药物临床试验指导原则（征求意见稿）》。
2025-10-28
以期为相关从业者应用该指导原则提供理论指导与实践参考。该指导原则夯实了我国药品微生物分析方法的基础，提升了药品微生物标准系统的科学性和准确性。
