共查询到500条结果
2024 WHO指南：解决低收入和中等收入国家抗生素短缺问题的政策和监管干预措施
指南
其它
2024-12-11
质量保证抗生素的短缺是卫生系统面临的重大挑战，也是对抗微生物药物耐药性（AMR） 的威胁。WHO提出了一种基于国家情况的逐步解决抗生素短缺的方法。
关于简化港澳已上市传统口服中成药内地 上市注册审批的公告
政策
其它
2024-12-09
国家药监局起草了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1和2），现向社会公开征求意见。
2024 FDA指南：CVM GFI #49 评价目标动物药物治疗牛乳腺炎的新型动物药物的安全性和有效性
指南
其它
本指南为通过乳腺内输注给药的具有抗菌活性的牛乳腺炎药品的申办者提供了目标动物安全性和有效性研究设计注意事项和建议。
2024 FDA指南：针对支持人工智能的设备软件功能的预定变更控制计划的营销提交建议
指南
其它
FDA 发布本指南旨在为支持人工智能 （AI） 的设备量身定制的预定变更控制计划 （PCCP）提供建议。
2024 WHO：药物信息
指南
其它
2024-12-02
本文为世界卫生组织发布的药物信息 - 第38卷，第3期，本指南旨在作为国家监管机构 （NRA） 的最佳实践在其整体营销中实施协作注册程序（CRP）的模型医疗产品授权制度。
医疗器械远程传输功能注册审评要点（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-12-02
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织起草了《医疗器械远程传输功能注册审评要点》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。
医疗机构处方药品外配与使用管理专家共识
共识
其它
2024-11-28
该共识为处方药品外配的药学管理提供重要的参考依据，有助于提升外配药品服务的专业性和全面性，保障患者用药安全，并为整体医疗质量和安全的提升提供支持。
YY/T 1871—2023《医用隔离衣》标准解读
解读
其它
2024-11-28
指出YY/T 1871—2023发布和实施利于规范医用隔离衣生产和使用，认为增加接缝强力、耐磨、撕破等物理机械性能指标以及阻燃性能、生物相容性等安全性能指标考核，更有利于标准推广和有效实施。
《中国药典》2025年版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法解读
解读
其它
2024-11-28
《中国药典》2025版11个通用检测方法标准用于控制药品包装用玻璃材料和容器的质量，助力我国药品质量与疗效的提升。
