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FDA医疗器械电磁兼容指南(草案) CN

2020-11-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局FDA于2020年11月17日发布了医疗器械电磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最终稿,将取代2016年7月11日发布的FDA指南文件Information to Support

药物激发试验专家共识 共识 CN

2020-10-30

中华预防医学会(CPMA,Chinese Preventive Medicine Association)

药物过敏为临床上常见的过敏性疾病,而药物激发试验目前在国际上被公认为是诊断药物过敏的“金标准”,但此诊断方案在国内并没有得到广泛开展。药物过敏的诊断缺失增加了临床医疗中的用药风

关于预防成年手术患者阿片类药物相关伤害的国际多学科共识声明 2020 共识 EN

2020-10-06

暂无更新

该国际多学科共识声明旨在为成人安全地围手术期使用阿片类药物提供平衡的指导。一个国际医疗保健专家小组评估了与术后阿片类药物相关伤害有关的文献,包括术后持续使用阿片类药物。阿片类药物引起的通气障碍;非医疗

新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行) 指南 CN

2020-10-01

国家药品监督管理局

为指导我国新冠疫苗的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》(附件1)《新型冠状病毒预防用mRNA

新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行) 指南 CN

2020-10-01

国家药品监督管理局

为指导我国新冠疫苗的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》(附件1)《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究

新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行) 指南 CN

2020-10-01

国家药品监督管理局

为指导我国新冠疫苗的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》(附件1)《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究

新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行) 指南 CN

2020-10-01

国家药品监督管理局

为指导我国新冠疫苗的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》(附件1)《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究

新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行) 指南 CN

2020-10-01

国家药品监督管理局

为指导我国新冠疫苗的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》(附件1)《新型冠状病毒预防用mRN

《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》 指南 CN

2020-09-30

国家药品监督管理局

为了规范免疫细胞治疗产品的药学研究,统一评价标准,引导免疫治疗细胞产品的研究与申报,我中心在借鉴国内外免疫细胞治疗产品监管标准的基础上,通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论,形成了《免疫细胞治

基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2020-09-30

国家药品监督管理局

为了规范细胞治疗产品基因转导与修饰系统的药学研究,统一评价标准,引导相关产品的研究与申报,我中心在借鉴国内外相关监管标准的基础上,通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论

中药生物效应检测研究技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2020-09-24

国家药品监督管理局

为提高中药质量可控性,鼓励研究探索中药生物效应检测方法,建立完善符合中药特点且关联临床疗效和安全性的质量评价与控制体系,我中心组织起草了《中药生物效应检测研究技术指导原则(征求意见稿)》。

WHO治疗新冠肺炎药物动态指南 指南 EN

2020-09-15

世界卫生组织(WHO,The World Health Organization)

临床问题:药物干预在治疗和预防covid-19中起什么作用?

药物相互作用研究技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2020-09-11

国家药品监督管理局

为鼓励和引导企业在药物研发中合理制定研发策略,提高效率,规避风险,适时规范地开展药物相互作用研究,我中心组织起草了《药物相互作用研究技术指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和

中药新药质量研究技术指导原则(征求意见稿) CN

2020-09-01

国家药品监督管理局

为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系,明确中药新药质量研究所需完成的药学研究内容,提高企业研发的质量和效率,我中心起草了《中药新药质量研究技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。

临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》(上网征求意见稿) 指南 CN

2020-09-01

国家药品监督管理局

为规范临床试验期间生物制品药学研究及其变更,满足阶段性临床试验用样品的基本要求,保护临床受试者的健康,我中心在借鉴国内外相关指导原则的基础上,经过前期调研、初稿撰写、专家座谈会讨论以及部

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