临床下一代测序的自动化与常规化专家共识
针对临床NGS自动化与常规化的建设路径,形成专家共识,给出相关建议,旨在推动临床NGS技术的进一步推广及应用,提高我国临床NGS的整体水平以及为精准医疗服务的效率。
激光散射法微生物快速培养系统临床应用专家共识
经进行讨论指导后最终形成“激光散射法微生物快速培养系统临床应用专家共识”,以促进激光散射法微生物快速培养系统在临床中的科学合理应用。
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)
本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒(以下简称流感病毒)抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则(2023 年修订版)
本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。
病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则(2023 年修订版)
本指导原则旨在指导注册申请人对病原体特异性M型免疫球蛋白(Immunoglobulin M,IgM)定性检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)
本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒(以下简称流感病毒)核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
自测用血糖监测系统注册审查指导原则(2023年修订版)
本指导原则对自测用血糖监测系统注册申报资料的准备和撰写进行了原则性要求,旨在使申请人明确在注册申报过程中应予关注的重点内容,以期解决本类产品在注册申报过程中遇到的一些共性问题。