二代测序技术在消化系统肿瘤临床应用的中国专家共识

本共识旨在为NGS技术指导临床消化系统肿瘤精准诊疗提供理论基础与规范,并对消化系统肿瘤的临床诊疗提供有效帮助。

肿瘤综合治疗电子杂志

消化系统肿瘤 二代测序技术

病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点

为规范人工智能医疗器械相关产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》,现予发布。

国家药品监督管理局(NMPA)

病理

病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点

为规范人工智能医疗器械相关产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》,现予发布。

国家药品监督管理局(NMPA)

病理

临床下一代测序的自动化与常规化专家共识

针对临床NGS自动化与常规化的建设路径,形成专家共识,给出相关建议,旨在推动临床NGS技术的进一步推广及应用,提高我国临床NGS的整体水平以及为精准医疗服务的效率。

中国生物医学工程学报

测序

激光散射法微生物快速培养系统临床应用专家共识

经进行讨论指导后最终形成“激光散射法微生物快速培养系统临床应用专家共识”,以促进激光散射法微生物快速培养系统在临床中的科学合理应用。

中国医学装备

激光散射法 微生物快速培养系统

2024 ASCO-肿瘤外科学会指南:乳腺癌患者的生殖系检测

根据对医学文献的系统回顾并部分基于正式的共识制定过程来制定临床实践指南建议。

美国临床肿瘤学会

乳腺癌 生殖系检测

流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)

本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒(以下简称流感病毒)抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

国家药品监督管理局(NMPA)

流行性感冒病毒 抗原检测试剂

乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则(2023 年修订版)

本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。

国家药品监督管理局(NMPA)

乙型肝炎病毒 检测试剂

病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则(2023 年修订版)

本指导原则旨在指导注册申请人对病原体特异性M型免疫球蛋白(Immunoglobulin M,IgM)定性检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

国家药品监督管理局(NMPA)

检测试剂 病原体特异性M型免疫球蛋白

流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)

本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒(以下简称流感病毒)核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

国家药品监督管理局(NMPA)

核酸检测试剂 流行性感冒病毒

肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)

本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。

国家药品监督管理局(NMPA)

肿瘤标志物 定量检测试剂

体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版)

为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导,同时也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。

国家药品监督管理局(NMPA)

体外诊断试剂

自测用血糖监测系统注册审查指导原则(2023年修订版)

本指导原则对自测用血糖监测系统注册申报资料的准备和撰写进行了原则性要求,旨在使申请人明确在注册申报过程中应予关注的重点内容,以期解决本类产品在注册申报过程中遇到的一些共性问题。

国家药品监督管理局(NMPA)

血糖监测系统

曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对曲霉核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。

国家药品监督管理局(NMPA)

核酸检测试剂 曲霉

寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对寨卡病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。

国家药品监督管理局(NMPA)

寨卡病毒 核酸检测试剂

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