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关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则(2023年修订版)》意见的通知 指导原则 CN

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织修订了《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则(2023年修订版)》,现向社会公开征求意见。

2024 CDC实验室建议:梅毒检测 共识 EN

本文主要为支持梅毒诊断的检测提供新建议,包括血清学检测和鉴定病原体梅毒螺旋体的方法。

关于公开征求《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划(项目编号:2022YFC2409900),按照国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有

二代测序技术在消化系统肿瘤临床应用的中国专家共识 共识 CN

2024-01-30

暂无更新

本共识旨在为NGS技术指导临床消化系统肿瘤精准诊疗提供理论基础与规范,并对消化系统肿瘤的临床诊疗提供有效帮助。

关于公开征求《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求,我中心组织编制了《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),现向社会公开征求意见。

2024 KSLM临床实践指南:血液循环肿瘤DNA检测 指南 EN

循环肿瘤DNA (ctDNA)已成为多种临床应用的有前途的工具,包括早期诊断、治疗靶点识别、治疗反应监测、预后评估和最小残留疾病检测。本文的主要目的是为ctDNA检测的临床应用提供建议。

激光散射法微生物快速培养系统临床应用专家共识 共识 CN

2024-01-15

暂无更新

经进行讨论指导后最终形成“激光散射法微生物快速培养系统临床应用专家共识”,以促进激光散射法微生物快速培养系统在临床中的科学合理应用。

2024 ASCO-肿瘤外科学会指南:乳腺癌患者的生殖系检测 指南 EN

根据对医学文献的系统回顾并部分基于正式的共识制定过程来制定临床实践指南建议。

单纯疱疹病毒(HSV)核酸检测及分型试剂注册审查指导原则 指导原则 CN

本指导原则旨在指导注册申请人对单纯疱疹病毒核酸检测及分型试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版) 指导原则 CN

本指导原则旨在指导注册申请人对弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。

体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则 指导原则 CN

本指导原则旨在指导注册申请人对体外诊断试剂主要原材料进行充分的研究,并整理形成注册申报资料,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则 指导原则 CN

本指导原则旨在指导注册申请人对布鲁氏菌 IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供依据。

寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则 指导原则 CN

本指导原则旨在指导注册申请人对寨卡病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。

丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则 指导原则 CN

本指导原则旨在指导注册申请人对丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。

曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则 指导原则 CN

本指导原则旨在指导注册申请人对曲霉核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。

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