M7(R2)附录:ICH M7原则在化合物可接受摄入量计算中的应用【中文版】
ICH M7 指导原则(第 7.2.1 节)讨论了具有阳性致癌性数据的致突变杂质的可接受摄入量(AIs)的推导,并指出采用该化合物的风险评估数据来推导其可接受摄入量。
过敏性鼻炎治疗药物的研发【中文版】
本指南旨在帮助申办方研发治疗儿童和成人过敏性鼻炎治疗药物。指南内容包括在研发治疗季节性过敏性鼻炎(SAR)和常年性过敏性鼻炎(PAR)中试验设计,有效性,新药安全性的有关事项,安全性的定义。
FDA指南:直接面向消费者的处方药广告:在电视和广播形式的广告中以清晰、显眼和中立的方式呈现主要声明 最终规则问答
本指南旨在帮助小型实体理解并遵守最终规则“直接面向消费者的处方药广告:在电视和广播格式的广告中以清晰、醒目和中立的方式呈现主要声明”(CCN 最终规则)(88 FR 80958
过敏性鼻炎治疗药物的研发【英文版】
本指南旨在帮助申办方研发治疗儿童和成人过敏性鼻炎治疗药物。指南内容包括在研发治疗季节性过敏性鼻炎(SAR)和常年性过敏性鼻炎(PAR)中试验设计,有效性,新药安全性的有关事项,安全性的定义。
慢性丙肝病毒感染:直接抗病毒治疗药物的研发【英文版】
本项指导原则旨在治疗慢性丙型肝炎(CHC)的直接作用抗病毒药物(DAA)的临床研发过程中帮助申办方,从临床前研究新药申请(pre-IND)到新药申请(NDA)和上市后阶段。
慢性丙肝病毒感染:直接抗病毒治疗药物的研发【中文版】
本项指导原则旨在治疗慢性丙型肝炎(CHC)的直接作用抗病毒药物(DAA)的临床研发过程中帮助申办方,从临床前研究新药申请(pre-IND)到新药申请(NDA)和上市后阶段。
对于使用病理组织学及相关方法支持生物标志物认定的考量-(含脚注)【英文版】
该指导原则旨在协助供鉴定生物标志物2的申报者开展非临床研究,在这些研究中将组织病理学手段用作参照或真实标准(Zhou 等 2011)。
对于使用病理组织学及相关方法支持生物标志物认定的考量-(含脚注)【中文版】
该指导原则旨在协助供鉴定生物标志物的申报者开展非临床研究,在这些研究中将组织病理学手段用作参照或真实标准(Zhou 等2011)。
骨质疏松症治疗药物的非临床评价【中文版】
本指南的目的是为行业界提供建议,设计非临床研究以支持预期治疗骨质疏松症的药物的批准。具体来说,本指南代表美国食品药品监督管理局(FDA)目前关于用于治疗骨质疏松症的生物药物的非临床开发计划的想法。