2025-06-19
根据药品不良反应评估结果，国家药监局决定对相关斑蝥酸钠注射剂（包括：斑蝥酸钠维生素B6注射液、斑蝥酸钠注射液、注射用去甲斑蝥酸钠、去甲斑蝥酸钠注射液、去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液）。
2025-06-16
国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。
本指南阐明了需在提交前设施联络函（PFC）中提供的生产设施信息，以及FDA将如何利用这些信息为优先审评的简化新药申请（ANDA）设定审评目标。
2025-06-11
《人间传染的高致病性病原微生物实验活动审批管理办法》已经2025年3月31日第1次委务会议审议通过，现予公布，自2025年7月1日起施行。
2025-06-10
为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》。
2025-06-10
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，明确了“先进治疗药品”的范围与释义、具体归类以及类别划分的总体原则与科学逻辑，现公开征求意见。
2025-06-09
为规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织制定了《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2025-06-09
为加强化学药品上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的实施，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》。
美国食品药品监督管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“M11 技术规范：临床电子结构化协调方案 （CeSHarP）”的修订技术规范草案和标题为“M11 模板”的补充文件。
本指南的目的是为请求者如何遵守题为“微小变化的非处方专论程序 C001：某些非处方专论药物的固体口服剂型的微小变化”（以下简称 C001）的拟议行政命令 （OTC000038） 中描述的要求提供建议。
2025 FDA：转移上市前通知 （510（k）） 许可 – 问题与解答
指南
其它
本指南提供了有关将上市前通知 （510（k）） 许可从一个 510（k） 持有人转让或出售给另一个 510（k） 持有人的常见问题的信息。
美国食品药品监督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名为“速释固体口服剂型的M13B生物等效性：其他强度生物豁免”的行业指南草案。
2025-05-30
为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家药监局组织修订了《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，现予发布。
