2023-09-25
该工具旨在协助各国评估其对卫生相关研究提供适当道德监督的能力。除了协助能力建设工作外，促进研究伦理监督方面的政策趋同和最佳实践，增强公众对健康研究的信任，并确保参与健康相关研究的人类的权利和安全。
2023-09-25
该工具旨在协助各国评估其对卫生相关研究提供适当道德监督的能力。除了协助能力建设工作外，促进研究伦理监督方面的政策趋同和最佳实践，增强公众对健康研究的信任，并确保参与健康相关研究的人类的权利和安全。
《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》修订说明
政策
CN
2023-09-25
为落实药品审评审批制度改革要求，药审中心修订形成《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》。
本指南建议医疗产品临床试验的申办者在因灾难或突发公共卫生事件（包括但不限于飓风、地震、军事冲突、传染病）而导致临床试验的进行和操作受到重大干扰时可以考虑采取的方法。疾病爆发或生物恐怖袭击。
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十四批）》（征求意见稿）意见的通知
政策
CN
2023-09-20
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十四批参比制剂。
关于公开征求《化学仿制药参比制剂调整目录》（征求意见稿）意见的通知
政策
CN
2023-09-18
我中心组织专家委员会对参比制剂拟调整品规进行了审议，经审议，拟对盐酸氨溴索吸入溶液等5个品种（9个品规）参比制剂进行调整。
2023-09-18
为贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2023-09-18
进一步规范和优化医疗器械分类界定工作，国家药监局组织开展《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》修订工作，形成了《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿）。
2023-09-17
为落实 《关于建立现代医院管理制度的指导意见》《三级医院评审标准（2022年版）》 相关要求， 提 高 医 疗 机 构 制 度 管 理规范化、现代化水平，我所组织专家制定了 《医疗机构制度管理制度》制
2023-09-13
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，小柴胡颗粒等3种药品转换
