药品附条件批准上市技术指导原则（试行）
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药
药品审评中心补充资料工作程序（试行）
为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际，药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》
中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）
药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告（2020年第46号）》，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组
单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则
为切实鼓励创新，保障抗肿瘤创新药以充分科学依据开展关键单臂试验，帮助申请人提高研发效率并更高效地沟通，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂试验支持上市的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床
晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则
为指导在我国晚期肝细胞癌中的药物临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技
FDA生物标志物血浆纤维蛋白原在研究慢性阻塞性肺疾病患者病情加重和/或全因死亡率研究中的资格
FDA生物标志物血浆纤维蛋白原在研究慢性阻塞性肺疾病患者病情加重和/或全因死亡率研究中的资格
FDA使用组织病理学及其相关方法来支持行业生物标志物资格指南的注意事项
本指南旨在帮助生物标志物2的提交者进行资格鉴定，以进行组织学作为参考或真相标准的非临床研究（Zhou等，2011）。 在这些研究中，对与组织病理学变化相关的生物标志物性能进行科学严格的评估是至关重要的
FDA生物标志物鉴定：证据框架
美国食品药品监督管理局（FDA或机构）宣布为行业和FDA工作人员提供指南草案，该指南草案的名称为“生物标志物资格：证据框架”。 本指南草案提供了有关一般注意事项的建议，以根据2
FDA 临床试验影像终点实施标准工业指南
将影像评估作为临床试验的疗效终点已是国际上所推崇的趋势，2018年4月，FDA药物评价研究中心医学影像产品公司与生物制品评价研究中心联合编写《Clinical Trial Imaging
临床预测模型建立、验证的报告规范：TRIPOD声明
预测模型研究可大致归类为模型开发, 模型验证（有或没有更新）或 预测模型开发和验证。模型开发研究旨在通过选择相关的预测变量并将其统计组合为多变量模型来推导预测模型。 Logistic和Cox回归最常分
遗传办发布进一步优化人类遗传资源行政审批流程的通知
日前中国人类遗传资源管理办公室（以下简称“遗传办”）发布《关于进一步优化人类遗传资源行政审批流程的通知，决定对人类遗传资源采集和国际合作科学研究项目进一步优化审批流程。
机器学习基础：缺失值的处理技巧（附Python代码）
在数据分析和建模中，经常会遇到变量值缺失的情况，这是非常常见的。为了保证数据指标的完整性以及可利用性，通常我们会采取特殊的方式对其进行处理。
