辉瑞计划继续推进Remoxy临床开发
辉瑞（Pfizer）10月22日宣布，已实现与止痛药Remoxy（oxycodone，羟考酮）缓释胶囊生产相关的技术里程碑，该公司将继续推进Remoxy的开发项目。今年早些时候，辉瑞收到FDA的指导意见，该公司计划开展额外的临床研究及所要求的其他行动，以解决2011年6月收到的完整回应函（CRL）。 这些新的临床研究包括：一项关键的生物等效性研究，以弥补修改配方后的Remoxy与原配方的生物
强生丙肝新药simeprevir获FDA审查员积极意见
FDA审查员10月22日称，强生（JNJ）开发的一种新的丙型肝炎药物simeprevir在临床试验中表现出了可接受的安全性。 在相关临床试验中，调查了simeprevir与标准丙型肝炎药物聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合用药，用于既往未接受干扰素为基础的疗法或未经治疗的丙型肝炎成人患者的治疗。 在审查simeprevir的过程中，发现的主要安全信号为皮疹和/或光敏性，FDA审查员称，计划在该
勃林格殷格翰COPD新药Striverdi® Respimat®获欧盟首批国家批准
勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，慢性阻塞性肺病（COPD）新药Striverdi® Respimat®（olodaterol）上市许可申请（MAA）已成功完成在欧盟的审查程序，该药已获欧盟首批国家英国、丹麦、冰岛的批准。 该药的获批，是基于III期临床项目的数据，该项目涉及3500多名中度至极重度COPD患者（GOLD肺活量水平2-4级），数据表
FDA批准马西替坦用于治疗肺动脉高压
10月18日，美国食品药品管理局（FDA）批准新药马西替坦（Opsumit）用于治疗肺动脉高压(PAH)成人患者，PAH是一种慢性、进展性并使人衰弱的疾病，能导致患者死亡或需要肺移植。 PAH是连接心脏与肺的动脉中产生的高血压。该疾病导致右侧的心脏工作起来比正常情况要困难，从而能够限制患者的运动能力并造成呼吸短促。马西替坦属于一种内皮素受体拮抗剂类药物，这类药物能够使肺动脉松弛、降低肺部的血压。
吉利德新药Stribild关键III期与HIV标准护理相媲美
吉利德（Gilead）公布了有关四合一型抗HIV新药Stribild的2项关键性III期研究（Study 102和103）的3年期疗效和安全性数据，这些试验调查了Stribild用于初治（treat-naive）HIV-1感染者的治疗。 数据表明，治疗3年后，Stribild表现出了与2种标准的HIV护理方案相媲美的疗效。在Study 102研究中，将Stribild与Atripla（依非韦
英国NICE推荐安斯泰来前列腺癌药物Xtandi用于国家卫生系统
英国国家健康与临床卓越研究所（NICE）10月17日发布指导草案，推荐Medivation和安斯泰来（Astellas）前列腺癌药物Xtandi用于英国国家卫生服务系统（NHS）。 Xtandi通用名为enzalutamide，于2012年8月31日获FDA批准，用于经激素疗法及化疗后癌症已扩散的男性前列腺癌患者的治疗。该药属于一类名为雄性激素抑制剂的新药，旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力
Actelion公司肺动脉高压药物Opsumit获FDA批准
Actelion公司10月18日宣布，FDA已批准Opsumit（macitentan，10mg），作为每日一次的疗法，用于治疗肺动脉高压（PAH），以延缓疾病进展。该药是Actelion公司PAH药物Tracleer的继任者，Tracleer将于2015年失去专利保护。 Opsumit的获批，是基于在临床试验中可有效延缓疾病的进展。 Opsumit属于一类名为内皮素受体拮抗剂的药物，能够
Coronado Biosciences治疗克罗恩氏症新药二期研究失败
Coronado Biosciences今日宣布，公司研发的治疗克罗恩氏症药物CNDO-201(TSO)在二期实验中未能和对照组产生明显区别而宣告失败。在这次有250名志愿者参加的实验中TSO未能达成其首要目标和次要目标。Coronado Biosciences公司研究人员表示，目前正在就此次实验得到的数据进行深入分析以便找到失败的原因。公司股价也因为这次失败而下跌。 原文检索：John Car
勃林格殷格翰向EMA提交nintedanib上市许可申请
勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）10月14日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服三联血管激酶抑制剂nintedanib的上市许可申请，寻求批准与多西紫杉醇（docetaxel）联合用药，用于一线化疗后腺癌肿瘤学为局部晚期或转移性复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 Nintedanib联合化疗，是首个在起始化疗失败的广泛腺癌群体中延长患者生存期超过1年的肺
Alnylam RNAi 胆固醇药物一期实验结果良好
Alnylam公司最近公布了其最新的RNAi药物ALN-PCS早期研究成果。这种药物是一种被设计为靶向PCSK9酶基因产物的药物。PCSK9的主要生理作用是降解LDL胆固醇，通过抑制这种酶的活性，肝脏部位LDL受体活性将会明显提高并进而降低血液中LDL胆固醇的含量从而达到治疗效果。研究人员表示这种新型RNAi疗法能够帮助一些无法用现存疗法治疗的高胆固醇症患者，而目前全球这种疾病的患者已经超过50万
John Theurer Cancer发表两项口服白血病药物研究成果
新泽西州的John Theurer Cancer Center最近公布了两项关于治疗复发性套细胞淋巴癌（MCL）的的口服药成果。第一种治疗MCL的药物lenalidomide是一种萨力多胺类似物，在临床二期研究中有效率达到了28%。这种药物现在由Celgene公司以Revlimid进行市场推广，是目前被批准的第二种治疗MCL的药物，也是第一种该病的口服药物。这一成果发表于Journal of Cl
辉瑞潜在重磅药物tofacitinib 2个III期研究达主要终点
辉瑞（Pfizer）10月9日公布了有关口服Janus激酶（JAK）抑制剂tofacitinib的2项III期研究的顶级数据：OPT Compare (A3921080)和OPT Retreatment (A3921111)，这些研究是III期OPT（口服治疗银屑病）项目5个III期研究中的前2个研究，旨在调查tofacitinib治疗中度至重度慢性斑块牛皮癣成人患者的疗效和安全性。OPT项目是迄
FDA批准辉瑞DUAVEE用于治疗潮热和预防骨质疏松
辉瑞（Pfizer）近日宣布，FDA已批准DUAVEE（conjugated estrogens/bazedoxifene，共轭雌激素/巴多昔芬，0.45mg/20mg）片，用于未切除子宫的绝经后女性，治疗中度至重度更年期相关的血管舒缩症状（潮热）及预防绝经后骨质疏松症。当仅用于预防骨质疏松时，DUAVEE应仅用于高危个体，同时需充分考虑非雌激素药物。 DUAVEE是首个也是唯一一种将共轭雌
FDA未能批准礼来公司阿尔兹海默症检测生物标记物研发
三年前医药巨头礼来公司投入巨资获得了一种脑部斑块显像剂Amyvid并希望将其开发为一种阿尔兹海默症的生物标记物。同时礼来公司也在去年获得了关于Amyvid的有条件批准其诊断疾病的决定。但是FDA最近拒绝了其扩大应用的申请使礼来公司的这项研究大受挫折。FDA做出这一决定一方面是由于Navidea公司的斑块显像剂NAV4694已经进入临床三期，另一方面是Amyoid本身固有的局限性，如Amyo
拜耳肺动脉高压药物Adempas获FDA批准
拜耳（Bayer）10月9日宣布，FDA已批准Adempas（riociguat）用于2种类型的肺动脉高压：a）用于肺动脉高压（PAH）成人患者（WHO分级I）的治疗，以提高运动能力、WHO功能分级、推迟临床恶化；b）用于不能手术或手术后持续性、复发性慢性阻塞性肺动脉高压（CTEPH）成人患者（WHO分级IV）的治疗CETPH的治疗，以提高运动能力和WHO功能分级。 Adempas是唯一一种获F
