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《Q14:分析方法开发》中文版

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《Q2(R2)/Q14指导原则实施建议》,同时组织翻译了Q2(R2)/Q14指导原则的中文版。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

分析方法

《Q14:分析方法开发》英文版

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《Q2(R2)/Q14指导原则实施建议》,同时组织翻译了Q2(R2)/Q14指导原则的中文版。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

分析方法

抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

抗环瓜氨酸肽抗体

《Q2(R2):分析方法验证》英文版

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《Q2(R2)/Q14指导原则实施建议》,同时组织翻译了Q2(R2)/Q14指导原则的中文版。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

分析方法

《Q2(R2):分析方法验证》中文版

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《Q2(R2)/Q14指导原则实施建议》,同时组织翻译了Q2(R2)/Q14指导原则的中文版。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

分析方法

关于公开征求《射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《射频微波消融设备同品种临床评价技术审查指导原则》,经调研、讨论,现已形成征求意见稿。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

射频微波消融设备

FDA指南:IND下研究药物的收费:问题和答案

本指南解决了与实施 FDA 关于在研新药申请 (IND) 下为临床试验或扩大治疗使用目的而对研究药物收费的法规相关的常见问题。

美国食品和药品监督管理局

药物

FDA指南:数据监测委员会在临床试验中的使用

本指南旨在帮助临床试验申办者确定数据监测委员会(DMC)(也称为数据和安全监测委员会(DSMB)、数据和安全监测委员会(DSMC)或独立数据监测委员会(IDMC))何时对试验监测有用。

美国食品和药品监督管理局

临床试验

2023 国际共识指南:机器人胰腺手术

随着机器人手术特别是腹部手术的快速发展,机器人胰腺手术在世界范围内得到了越来越多的应用。但仍然缺乏关于其应用、安全性和有效性的循证指南。本文主要提供了机器人胰腺手术的国际共识指导,解决了19个问题,制

Hepatobiliary Surg Nutr

胰腺手术

【热点指南分享】卡马西平片生物等效性研究技术指导原则

2024-02-20 梅斯管理员

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《卡马西平片生物等效性研究技术指导原则》。点击立即下载查看!

卡马西平

医用分子筛制氧机注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医用分子筛制氧机注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

制氧机

医用呼吸道湿化器注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医用呼吸道湿化器注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

呼吸道

韩五大医院2700名实习和住院医生决定集体辞职表达抗议

2024-02-20 政策人文

无论如何,还是希望韩国政府与医协会能够尽快达成共识,减少群众遭受的无妄之灾。

罢工

血液融化设备注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《血液融化设备注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

血液

革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

革兰阳性菌

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