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Lancet子刊:真实世界研究显示SGLT2抑制剂对糖尿病患者肾功能有获益

2020-1-11

Lancet子刊:真实世界研究显示SGLT2抑制剂对糖尿病患者肾功能有获益

SGLT2抑制剂除降糖外,对心衰具有保护作用已被很多研究证实。此前随机的对照研究也证实对肾病具有保护作用,但是缺少真实世界研究的证据支持预。最新发表于《柳叶刀·糖尿病和内分泌学》的最新真实世界研究通过超13万患者数据带来了肯定答案。CVD-REAL 3研究是一项跨国观察…

中国基于国家数据库的肾脏移植大样本、真实世界研究发布

2020-1-11

中国基于国家数据库的肾脏移植大样本、真实世界研究发布

本文作者:解放军总医院第八医学中心 石炳毅 据统计,中国80%以上的肾脏移植受者均采用基于吗替麦考酚酯(MMF)的免疫抑制方案,但其长期结局如何,目前国内缺少相关的大数据报道。2019年12月23日,由国家卫生健康委员会肾脏移植质控中心、解放军总医院第八医学中…

真实世界证据支持药物研发审评,这四点思考值得关注!

2020-1-11

真实世界证据支持药物研发审评,这四点思考值得关注!

1月7日,国家药监局把2020年的一号文件,留给了此前就备受行业关注的真实世界证据支持药物研发与审评。 在其官网上,药监局同时公布了《真实世界证据支持药物研发与审评指导原则(试行)》,以及该文件的起草说明。作为国内发布的首个真实世界证据支持药物研发与审评的指…

真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)

2020-1-11

真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)

为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作,保障药物研发工作质量和效率,国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,现予发布。 国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号…

真实世界研究统计分析方法

2020-1-11

真实世界研究统计分析方法

相较于RCT研究,真实世界研究中的统计分析方法主要是因果推断方法,其中特别需要注意对混杂效应的控制或调整,以避免得出有偏倚的效应估计。以下仅对部分常用的因果推断方法做概括性说明,具体的技术细节和使用参见相关文献(不排除其他方法的合理应用)。一、描述性分析…

【NMPA】公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》意见

2019-12-30

【NMPA】公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》意见

各有关单位:  真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源,因其具有数据资源丰富、研究结果的外推性可能较好、可获得长期临床结局数据等特点,日益受到监管机构、行业等各方重视。2019年4月国家药品监督管理局发布了中国药品监管科学行动计划,把“将真实世界数…

临床试验方案修订对临床试验结果和费用的影响

2019-12-26

临床试验方案修订对临床试验结果和费用的影响

临床试验方案是保证临床试验顺利有序开展的前提,其一经制订并批准就应严格执行。在实际的临床试验开展过程中,有时对临床试验方案确有必要进行修订。但是,如果修订不够谨慎的话,就可能影响到试验结果、试验周期和试验经费。长期以来,对于制药公司和CRO公司而言,因临…

临床研究监查:原始资料从“核查”到“审核”

2019-12-26

临床研究监查:原始资料从“核查”到“审核”

 原始资料核查(SDV)一直都是保证临床研究质量的重要手段,也是监查员在临床研究监查过程中花费时间和精力最多的地方。但是,随着申办方和研究者临床研究经验的不断积累、各种临床研究新工具的不断出现,百分之百的原始资料核查已经不能满足临床研究监查工作高质量与高…

CRA,你会逻辑核查吗?

2019-12-26

CRA,你会逻辑核查吗?

有人将source data verification/原始数据核查解释为:比对病人的原始资料,确保CRF中的数据和原始资料一致。这种误解不在少数,也是导致临床监查员的工作沦为二流的一个重要原因(因为这是一个中学生都可以做的事情,不需要5年甚至8年医学专业知识的积累)。SDV的真正功…

EMEA关于临床研究中基线协变量的考虑要点

2019-12-26

EMEA关于临床研究中基线协变量的考虑要点

基线协变量是指受试者在服用试验用药物之前,预计会对主要变量分析产生重要影响的一个定性因素或一个定量变量。这类变量可以是人口统计学变量如年龄和体重;也可以是疾病情况如病程或病情严重程度;还可以是一些疾病预后因素如通常认可的病理生理基础;当然还有一些其它…

医疗器械临床试验11个常见问题解答

2019-12-26

医疗器械临床试验11个常见问题解答

1、临床试验用对照品的如何选择?境内已上市、最好除了生产厂家不一致,其它如材料、结构、预期用途等要保持一致,以保证客观性。选用同一家企业的同一产品。 2、临床试验方案中器械缺陷是指什么?如标签标识信息错误,医疗器械故障,且这种故障是非预期的,按照说明书正…

临床试验逻辑核查的分类及应用

2019-12-26

临床试验逻辑核查的分类及应用

作者:周蓓,于浩(南京医科大学公共卫生学院,南京 211166,江苏)来源:中国临床药理学与治疗学 2019-06-27摘要:临床试验数据的清理是临床试验过程中非常重要的环节,完整、清洁的数据才能用于统计分析。本文旨在讨论临床试验数据清理过程中数据核查计划的撰写及逻辑核…

真实世界研究中的偏倚,以及因果效应研究

2019-12-21

真实世界研究中的偏倚,以及因果效应研究

真实世界研究(RWS)是对临床常规产生的真实世界数据进行系统性收集并进行分析以产生真实世界证据(RWE)的研究。 真实世界数据主要包含电子病历(Electronic Medical Record),电子健康档案(Electronic Health Record, EHR),医保数据(Claims Data),出生死亡…

头对头临床试验:百济神州的BTK抑制剂Brukinsa未能击败强生/艾伯维的Imbruvica

2019-12-19

头对头临床试验:百济神州的BTK抑制剂Brukinsa未能击败强生/艾伯维的Imbruvica

头对头的华氏巨球蛋白血症临床试验中,百济神州的BTK抑制剂Brukinsa未能击败强生/艾伯维的竞争药物Imbruvica。华氏巨球蛋白血症是一种罕见的影响白细胞的癌症。

Vertex揭示了在首批接受CRISPR/Cas9基因编辑疗法患者中激动人心的数据

2019-11-23

Vertex揭示了在首批接受CRISPR/Cas9基因编辑疗法患者中激动人心的数据

Vertex及其合作伙伴CRISPR Therapeutics公布了其CRISPR/Cas9基因编辑疗法CTX001治疗的前两名患者的初步阳性数据。令人印象深刻的数据表明,这两名患有严重血红蛋白病,分别为依赖输血的β地中海贫血(TDT)和严重的镰状细胞病(SCD)的患者很可能可以通过该疗法被治愈。

美国临床医生最喜欢哪款多发性硬化症药物?诺华、默克还是Biogen的?

2019-11-22

美国临床医生最喜欢哪款多发性硬化症药物?诺华、默克还是Biogen的?

尽管来自诺华、默克和Biogen的新型多发性硬化症药物今年已进入市场并被寄予厚望,但临床医生们对这些药物并不那么感兴趣。一位分析师说,反而是尚未批准的一种扩展用途的多发性硬化症(MS)疗法引起了"一致的兴趣"。

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2020 AGA临床实践指南:中至重度溃疡性结肠炎的管理

2020年1月,美国胃肠病协会(AGA)发布了中至重度溃疡性结肠炎的管理指南,文章主要针对中至重度溃疡性结…

NCCN临床实践指南:阴茎癌(2020.V1)

2020年1月,美国国家综合癌症网络(NCCN)发布了阴茎癌指南2020年第1版,指南主要内容涉及: 指南更新摘…

2019 AAO临床指南:年龄相关性黄斑变性

2019年10月,美国眼科学会(AAO)发布了年龄相关性黄斑变性指南,多发生于50岁以上的老年人,起病缓慢,…

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