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肾衰临床试验结局的国际共识2020 共识 EN

2020-10-19

暂无更新

肾衰竭对于患者,临床医生,研究人员,医疗系统,付款人和监管者而言都是重要的结果。但是,尚无专门针对临床试验的统一的国际公认的肾衰竭定义和进展为肾衰竭的关键替代指标。国际肾脏病学会召开了一次国际多方利益

药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行) 指南 CN

2020-09-23

国家药品监督管理局

9月23日,为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会,规范数据监查委员会的监查活动,促进受试者权益保护和临床试验可靠性,国家药监局药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)》。

FDA新冠肺炎公共卫生事件期间药物临床试验执行指南 指南 EN

2020-09-09

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergen

真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行) 指南 CN

2020-09-02

国家药品监督管理局

考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要,帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》在儿童药物研发中的应用,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《真实世界研

儿科用药临床药理学研究指导原则(征求意见稿) CN

2020-09-01

国家药品监督管理局

为满足我国儿童药物研发及注册需要,鼓励采用新技术、新方法开展儿童用药临床试验,进一步明确儿科用药临床药理学技术要求,我中心组织起草了《儿科用药临床药理学研究指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。欢

药物临床试验 制度建设•广东共识(2020年版) CN

2020-08-03

广东省药学会

各医疗单位:

药物临床试验 安全评价•广东共识(2020年版) CN

2020-08-03

广东省药学会

各医疗单位:

药物临床试验 伦理审查•广东共识》(2020年版) CN

2020-08-03

广东省药学会

各医疗单位:

药物临床试验 文档目录•广东共识(2020年版) CN

2020-08-03

广东省药学会

各医疗单位:

药物临床试验 药物管理•广东共识(2020年更新版) CN

2020-08-03

广东省药学会

各医疗单位:

用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2020-08-03

国家药品监督管理局

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发,我中心组织起草了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎

药物临床试验 CRC管理•广东共识(2020年版) CN

2020-08-02

广东省药学会

各医疗单位:

药物临床试验 受试者隐私保护•广东共识(2020年版) CN

2020-08-02

广东省药学会

各医疗单位:

药物临床试验 质量管理•广东共识(2020年版) CN

2020-08-01

广东省药学会

各医疗单位:

FDA研究数据技术一致性指南 v4.5.1(2020年7月更新) EN

2020-07-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本《研究数据技术一致性指南》提供了关于如何使用位于FDA数据标准目录(目录)中的FDA支持的数据标准提交标准化研究数据的规范、建议和一般考虑。该指南补充了《以电子格式提供监管报告》的行业指南,即:《标

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