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2024 FDA指南：REMS逻辑模型：将程序设计与评估联系起来的框架

美国食品和药物管理局（FDA）宣布推出一份名为“REMS逻辑模型：将程序设计与评估联系起来的框架”的行业指南草案。该指南描述了FDA的风险评估和缓解策略（REMS）逻辑模型。

美国食品和药品监督管理局

REMS

同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

医疗器械

生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

股骨柄

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

冠状动脉

血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

血清淀粉样蛋白A

3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

3D打印

个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

植入物

球囊扩张导管注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

球囊扩张导管

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

总三碘甲状腺原氨酸

输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

针刺伤

笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

笑气

泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

泌乳素

肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

肺炎支原体

遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

遗传性耳聋

类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

类风湿因子

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“大咖论道”从佛克曼到贝伐单抗——聊聊抗血管生成那些事

贾钰铭宜宾市第二人民医院

开播时间: 05-08 11:00

已约195人

“大咖论道”原发性支气管肺癌

姜超山东第一医科大学第三附属医院

开播时间: 05-08 15:00

已约168人

“大咖论道”HER-2阳性胃癌治疗研究进展

刘自民青岛大学附属医院

开播时间: 05-09 11:00

医学快讯

《CRFSN》：英国纽卡斯尔大学最新研究表明增加胡萝卜摄入量可以降低患癌风险

13:47

2023年12月17日，英国纽卡斯尔大学研究人员在期刊《Critical Reviews in Food Science and Nutrition》上在线发表题为“Carrot intake is consistently negatively associated with cancer incidence: A systematic review and meta-analysis of prospective observational studies”的研究论文，研究结果表明，胡萝卜摄入量与癌症发病率呈负相关，建议增加胡萝卜摄入量，以降低患癌症和其他与饮食有关的疾病的风险。

全球首个溃疡性结肠炎中医国际临床应用指南发表

11:38

本指南详细介绍了溃疡性结肠炎的中医诊断、治疗及管理等方面的内容，强调中医个体化治疗的原则，提供了针对性的中药、中成药、针刺、艾灸治疗方案。

《先进材料》：科研人员总结肿瘤代谢调控中的智能递送系统新进展

11:22

近日，复旦大学药学院蒋晨课题组针对肿瘤代谢过程中的几个特征，归纳总结智能药物递送系统在实现代谢微环境多级调控中的新进展，以期提供一种新的肿瘤治疗范式。相关成果以Intelligent Delivery Systems in Tumor Metabolism Regulation: Exploring the Path Ahead为题，在线发表于国际期刊《先进材料》（Advanced Materials）。

《JITC》：郑大一附院团队发现，髓源免疫抑制细胞会加速杀伤性T细胞的衰老

11:20

2023年12月21日获悉，郑州大学第一附属医院张毅团队在Journal of ImmunoTherapy of Cancer期刊发表的论文，就揭示了一类特征为表达G蛋白偶联受体84（GPR84+）、免疫抑制性极强MDSCs的“犯罪过程”：这部分MDSCs可以把GPR84经外泌体递送给CD8+T细胞，进而激活CD8+T细胞的p53信号通路，让这些抗癌主力进入衰老状态。这次研究补全的GPR84+MDSCs免疫抑制证据链，无疑为临床干预提供了新的机遇，未来的针对性疗法不仅可以靶向GPR进行拮抗，还可以将GPR84+MDSCs介导免疫抑制的外泌体作为靶点，斩断它们压制CD8+T细胞的黑手。

2024 FDA指南：REMS逻辑模型：将程序设计与评估联系起来的框架

同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则

生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则

血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则

3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则

个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则

球囊扩张导管注册技术审查指导原则

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则

输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则

笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则

泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则

肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则

类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则

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