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梅斯快讯

2024 FDA指南:癌症临床试验资格标准:表现状态

本指南是一系列指南之一,这些指南就受CDER和CBER监管的用于治疗癌症的研究药物的临床试验的资格标准提出了建议。具体而言,本指南包括有关扩大资格标准以包括具有更广泛体能状态的患者的建议。

美国食品和药品监督管理局

临床试验

European Radiology:在介入放射学基础训练中自我评估的表现和压力水平的性别差异

2024-04-29 影像放射新前沿 EUR RADIOL

由于医学教育中已经报告了在临床实践中与性别有关的各种差异,因此必须查明其起源和出现过程,以提高大众对这些差异的了解。

性别差异 介入放射学

European Radiology:心理弹性在放射科住院医师工作负荷和抑郁症状之间的调节作用

2024-04-28 影像放射新前沿 EUR RADIOL

心理弹性可以作为一个潜在的调节剂,以减轻繁重的工作量和心理健康问题之间的正相关。复原力是一种个人资源,是指个体成功适应困难或挑战性生活经历的过程和结果,能够保护个体免受各种心理健康状况的影响。

放射科 住院医师 心理弹性

《药品标准管理办法》解读与思考

本文就《办法》的主要内容进行解读,分析其存在的不足为:《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。

中国药房

药品标准

化妆品人体试验的伦理审查指南

本指南旨在对化妆品人体试验进行伦理规范,指导伦理审查委员会开展化妆品人体试验的伦理审查工作。

医学与哲学

化妆品人体试验

人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

细小病毒

B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

B群链球菌

实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

PCR分析仪

一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

无菌闭合夹

牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

牙科

一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

注射笔

乳腺X射线系统注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《乳腺X射线系统注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

乳腺X射线

人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则(2024年修订稿)(征求意见稿)

按照国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织修订了《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则(2024年修订稿)(征求意见稿)》

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

人乳头瘤病毒

钟南山发文痛悼:我的学生、挚友!2天内两名顶级医生离世,刚过60岁!

2024-04-25 政策人文

浙大二院呼吸与危重症医学科学科带头人,浙江大学呼吸疾病研究所所长沈华浩教授因病医治无效,于2024年4月16日中午1时,在浙大二院逝世。享年61岁。

逝世

应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

纳米材料

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