FDA公布新研究结果：达比加群不增心梗风险
2014-05-15 cath 编译 医学论坛网
5月13日，美国食品与药物管理局（FDA）公布了关于医保患者继发于心房颤动（AF）的卒中风险大型研究结果——与华法林相比，达比加群不增加心肌梗死（MI）风险。 该研究是FDA正在审查达比加群安全性的一部分，纳入了超过134 000例年龄≥65岁的美国医保患者。分析显示，与华法林相比，尽管更新型口服抗凝药的严重胃肠道出血风险较高，但达比加群新启用者与缺血性卒中、颅内出血和死亡风险减少
5月13日，美国食品与药物管理局（FDA）公布了关于医保患者继发于心房颤动（AF）的卒中风险大型研究结果——与华法林相比，达比加群不增加心肌梗死（MI）风险。
该研究是FDA正在审查达比加群安全性的一部分，纳入了超过134 000例年龄≥65岁的美国医保患者。分析显示，与华法林相比，尽管更新型口服抗凝药的严重胃肠道出血风险较高，但达比加群新启用者与缺血性卒中、颅内出血和死亡风险减少具有相关性；而且达比加群相关的MI风险与这两种药物相似。
表 治疗非瓣膜病性AF，达比加群75 mg或150 mg*和华法林的事件发生率/1000人—年
| 事件 |
达比加群 |
华法林(参考) |
校正危险比(95% CI) |
| 缺血性卒中 |
11.3 |
13.9 |
0.80 (0.67-0.96) |
| 颅内出血 |
3.3 |
9.6 |
0.34 (0.26-0.46) |
| 严重出血 |
34.2 |
26.5 |
1.28 (1.14-1.44) |
| 急性心肌梗死 |
15.7 |
16.9 |
0.92 (0.78-1.08) |
| 死亡 |
32.6 |
37.8 |
0.86 (0.77-0.96) |
*基于达比加群75 mg和150 mg无药物剂量分层的主要分析结果
FDA强调，此次结果的发布是继先前其有关达比加群的信息之后得出的。
FDA同时指出，这项新研究比早些的研究纳入了更大年龄且较大规模的样本量。值得注意的是，最新的研究发现反映了那些临床试验已证实了的达比加群获得认可的结果，除外MI中性结果这一项。RE—LY研究显示，随机分配至新型口服抗凝药患者的MI风险轻度但不显著性增加。
基于新研究的结果，FDA认为当前患者应用达比加群是有益的，且不会更改达比加群的药物标签或推荐用法。患者在未咨询专业人士的前提下不应擅自停药，医务人员在处方达比加群时还应继续遵循说明书推荐的剂量。
原始出处：
FDA同时指出，这项新研究比早些的研究纳入了更大年龄且较大规模的样本量。值得注意的是，最新的研究发现反映了那些临床试验已证实了的达比加群获得认可的结果，除外MI中性结果这一项。RE—LY研究显示，随机分配至新型口服抗凝药患者的MI风险轻度但不显著性增加。
基于新研究的结果，FDA认为当前患者应用达比加群是有益的，且不会更改达比加群的药物标签或推荐用法。患者在未咨询专业人士的前提下不应擅自停药，医务人员在处方达比加群时还应继续遵循说明书推荐的剂量。
原始出处：
FDA Review Finds No Increased Risk of MI With Dabigatran (Pradaxa).Medscape May 13, 2014
Food and Drug Administration. FDA study of Medicare patients finds risks lower for stroke and death but higher for gastrointestinal bleeding with Pradaxa (dabigatran) compared to warfarin [press release]. May 13, 2014
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