2026生物制品变更受理审查指南（试行）
为进一步规范生物制品变更受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，药审中心组织修订了《生物制品变更受理审查指南（试行）》。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2026年5月15日起施行。
2026 FDA指南：利用下一代测序技术评估人类基因治疗产品中基因组编辑的安全性评估
本指南为非临床研究中基于下一代测序（NGS）的方法提供了建议，这些方法很可能用于启动人类基因组编辑（GE）产品的临床试验。
2026 FDA指南：E2D（R1） 批准后安全数据：个案安全报告的管理与报告定义与标准
本指导更新了2003年题为《E2D批准后安全数据管理：加速报告的定义与标准》的指导，明确了新兴或日益常用的数据来源（如社交媒体、市场调研项目、患者支持项目）的使用。
2026 FDA指南：提交于ANDAs的外用药物的物理化学与结构（Q3）特性分析
本指导提供了物理化学和结构（统称“Q3”）特性的建议，可用于识别拟议的仿制药（测试）外用产品的剂型，并描述可能对其性能至关重要的药品特性（以支持生物等效性（BE）的证明）。
采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）
按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织起草了《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。
JAMA子刊：目标试验模拟（TTE）观察性研究的临床应用特征、方法学不足及优化策略
TTE已成为RCT的重要补充，尤其适用于RCT不可行、样本量不足或存在伦理争议的场景，但方法学的异质性与不足削弱了其因果推断的可信度。
