医疗机构中成药短缺药评价专家共识

本文采用文献研究法,系统梳理中成药临床评价的流程、维度和方法,构建体现中成药特点的短缺品种评价流程及指标体系,初步形成指标池。

中国医药

医疗机构

国家药监局关于将牙膏中过硬颗粒的检验方法等7项方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2025年第18号)

国家药监局组织起草了《牙膏中过硬颗粒的检验方法》等7项方法,经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过,现予以发布,纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》相应章节。

国家药品监督管理局(NMPA)

牙膏

移动医疗器械注册审查指导原则(2025年修订版)

为进一步规范移动医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《移动医疗器械注册审查指导原则(2025年修订版)》,现予发布。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

医疗器械

关于公开征求ICH《Q1:原料药和制剂的稳定性试验》指导原则草案意见的通知

ICH《Q1:原料药和制剂的稳定性试验》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

原料药

智慧医健

2025-05-01 梅斯话题

智慧医健

医疗器械网络销售质量管理规范

国家药监局制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》,现予发布,自2025年10月1日起施行。

国家药品监督管理局(NMPA)

医疗器械

《医用内窥镜电子内窥镜》标准解读

对行业标准YY/T 1587—2018《医用内窥镜电子内窥镜》中的亮度响应、信噪比、空间频率响应、静态图像宽容度等关键条款进行了阐述与分析,以期为相关从业人员提供借鉴和参考。

品牌与标准化

内窥镜

塞替派在血液淋巴系统肿瘤和造血干细胞移植中临床应用的中国专家共识(2024年版)

专家组参考国内外相关研究结果等循证医学证据,讨论形成塞替派在血液淋巴系统肿瘤和造血干细胞移植中临床应用的中国专家共识,以更好地指导临床医师规范合理用药。

中国临床肿瘤学会

造血干细胞

预灌封注射器硅油量测定法制订与解读

该测定法的制订参考了国内外相关标准中的硅油量测定法,结合在日常实验硅油量测定时存在的问题,进一步提升了该检测方法的可操作性,该方法简单高效,可行可靠。

医药导报

预灌封注射器硅油量测定法

关于公开征求ICH《M13B:其他规格的生物等效性豁免》指导原则草案意见的通知

M13B指导原则草案的英文原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

生物等效性

2025 WHO:东南亚区域的最高零售价政策

本报告深入探讨了该地区的监管框架和定价政策,阐明了为基本药物设定公平最高零售价所涉及的复杂性和策略。

世界卫生组织

基本药物

体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则

为进一步规范体外膜肺氧合系统的管理,国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则》,现予发布。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

体外膜肺氧合

医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则

器审中心制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》,现予发布。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

医疗器械

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