Gastric Cancer：帕博利珠单抗（Pembrolizumab）vs 紫杉醇治疗既往治疗过PD-L1阳性胃或胃食管连接处癌的疗效：III期临床研究KEYNOTE‑061的2年更新结果
2021-09-11 yd2015 MedSci原创
该研究表明，随着PD-L1的表达增加，帕博利珠单抗较紫杉醇可改善胃或胃食管连接处癌的OS，并且不良反应较少。
KEYNOTE-061是一项随机、开放标签、3期临床试验，评估帕博利珠单抗（Pembrolizumab）vs 紫杉醇用于既往治疗过的晚期胃或胃食管连接处癌的疗效。在PD-L1 CPS ≥1的患者中(数据截止日期:2017年10月26日)，与紫杉醇相比，帕博利珠单抗并没有显著改善患者的总生存期(OS)(HR=0.82; 95%CI 0.66-1.03;单侧P = 0.0421)或无进展生存期(PFS)( HR=1.27; 95% CI 1.03–1.57)。帕博利珠单抗治疗组的应答持续时间(DOR)明显长于紫杉醇组(中位数，18.0 vs 5.2个月)，而且帕博利珠单抗比紫杉醇具有更好的安全性。近期，Gastric Cancer杂志更新了随访结果。
在数据截止时，366例PD-L1 CPS≥1患者死亡(帕博利珠单抗组为176/196[89.8%]，紫杉醇组为190/199 [95.5%]); 帕博利珠单抗组的中位OS为9.1个月(95% CI 6.2-10.7)，紫杉醇组的中位OS为8.3个月(95% CI 7.6-9.0)( HR= 0.81;95%CI 0.66-1.00)。随着随访时间的延长，与紫杉醇相比，帕博利珠单抗显示了改善OS的趋势。170例PD-L1 CPS≥5患者死亡(帕博利珠单抗组为84/95 [88.4%]，紫杉醇组为86/91 [94.5%]); 帕博利珠单抗组的中位OS为10.4个月(95% CI 6.7–15.5)，紫杉醇组的中位OS为8.3个月(95% CI 6.8–9.4)( HR= 0.72; 95% CI 0.53–0.99)。95例PD-L1 CPS≥10患者死亡(帕博利珠单抗组为44/53 [83.0%]，紫杉醇组为51/55 [92.7%]); 帕博利珠单抗组的中位OS为10.4个月(95% CI 5.9–18.3)，紫杉醇组的中位OS为8.0个月(95% CI 5.1–9.9) ( HR= 0.69; 95% CI 0.46–1.05)。
OS
PD-L1 CPS≥1和ECOG PS=0的患者中, 帕博利珠单抗组和紫杉醇组的中位OS分别为12.3个月(95% CI 9.7–15.9)和9.3个月(95% CI 8.3–10.5) ( HR= 0.69; 95%CI 0.50–0.95)；PD-L1 CPS≥1和ECOG PS=1的患者中, 帕博利珠单抗组和紫杉醇组的中位OS分别为5.4个月(95% CI 3.7–7.7)和7.5个月(95% CI 5.3–8.4) ( HR= 0.98; 95% CI 0.74–1.31)。
不同PS评分的OS比较
PD-L1 CPS≥1患者，帕博利珠单抗组和紫杉醇组的中位PFS分别为1.5 个月(95% CI 1.4–2.0)和4.1个月(95% CI 3.2–4.3) ( HR= 1.25; 95% CI 1.02–1.54)。PD-L1 CPS≥5患者，帕博利珠单抗组和紫杉醇组的中位PFS分别为1.6个月(95% CI 1.4–2.8)和4.0个月(95% CI 2.8–4.4) ( HR= 0.98; 95% CI 0.71–1.34)。PD-L1 CPS≥10患者，帕博利珠单抗组和紫杉醇组的中位PFS分别为2.7个月(95% CI 1.4–4.3)和4.0个月 (95% CI 2.7–4.4) ( HR= 0.79; 95% CI 0.51–1.21)。
PFS
ORR(帕博利珠单抗vs紫杉醇)分别为16.3% vs 13.6% (CPS ≥1)、20.0% vs 14.3% (CPS ≥5)和24.5% vs 9.1% (CPS ≥10);中位DOR分别为19.1个月vs 5.2, 32.7个月vs 4.8个月, NR vs 6.9个月。
ORR
帕博利珠单抗组的治疗相关不良反应较紫杉醇组的少，分别为53%和84%。
综上，该研究表明，随着PD-L1的表达增加，帕博利珠单抗较紫杉醇可改善胃或胃食管连接处癌的OS，并且不良反应较少。
原始出处：
Fuchs CS, Özgüroğlu M, Bang YJ, et al. Pembrolizumab versus paclitaxel for previously treated PD-L1-positive advanced gastric or gastroesophageal junction cancer: 2-year update of the randomized phase 3 KEYNOTE-061 trial. Gastric Cancer. 2021 Sep 1. doi: 10.1007/s10120-021-01227-z. Epub ahead of print. PMID: 34468869.
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