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安进公司宣布生物仿制药ABP 710的III期临床研究结果

2018-6-28 作者:MedSci   来源:MedSci原创 我要评论0

安进公司近日宣布了一项阶段III临床研究结果,该研究评估了生物类似物ABP 710REMICADE®(英夫利昔单抗)治疗中度至重度类风湿性关节炎患者的疗效和安全性的差异。结果证实与英夫利昔单抗相比,ABP 710具有非劣效性,但不能根据其主要疗效终点排除优越性,该疗效终点比较了美国风湿病学会(ACR)标准ACR20定义的20%或更高的改善,次要终点包括ACR50ACR70和疾病活动评分28-关节计数C反应蛋白(DAS28-CRP)。总体而言,ABP 710和英夫利昔单抗的安全性和免疫原性相当。

安进公司研究与开发执行副总裁Sean E. Harper说,我们相信这项研究证实ABP 710和英夫利昔单抗之间没有临床意义上的差异。生物仿制药的批准基于分析性、非临床性和临床数据,我们相信,全部证据支持ABP 710与参考产品高度相似

ABP 710正在开发成为英夫利昔单抗的一种生物仿制药,英夫利昔单抗是一种抗肿瘤坏死因子α(抗TNF)单克隆抗体,在许多地区已被批准用于治疗中度至重度类风湿性关节炎、慢性重度斑块型银屑病、中度重度克罗恩病、中度至重度溃疡性结肠炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎。


原始出处:

http://www.firstwordpharma.com/node/1574989#axzz5Jj0SBF3t

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