Nature：规范胚胎干细胞研究

目前，已有3个独立的研究团队使用克隆技术制备出人胚胎干细胞。首个利用婴儿和胎儿细胞构建克隆胚胎的成果在去年被公开。而在过去的几月间，又有2例类似的研究被报道——作为细胞供体的分别是一名75岁的男性和一名患有I型糖尿病的32岁女性。

目前，胚胎克隆和构建干细胞研究主要是利用成年人的细胞，研究成果被用于对某一特定个体进行治疗。用于实验的人类胚胎会被更多的构建已是既定事实。因此，我们需要更为完善的监管。

胚胎干细胞可以经由一系列精密而复杂的技术被构建出来。研究人员需要从健康的年轻女子身上收集未受精的卵细胞作为原材料。他们采用的方法是将收集的未受精卵的细胞核分离并丢弃，从供体皮肤细胞中提取分离细胞核并将这个携带完整基因组的细胞核注入已经没有细胞核的未受精卵。将这样得到的克隆细胞种植在培养皿中，直到形成早期胚胎——这个由约150个细胞组成的胚胎就像是一个空心球。目前有三项研究制造出了大量这样的胚胎细胞，并由此得到了大约10个干细胞系。

目前可以通过两种途径获取胚胎干细胞：经由上述克隆方法，或是将成年人体细胞进行“脱分化”处理并最终得到干细胞。随着相关技术的成熟，科学家希望对比这两种途径产生的胚胎干细胞的治疗潜力。为达到这一目的，需要构建一系列与人类疾病相关的克隆胚胎。而利用这些材料，还能够对一些复杂的人类疾病，如不育症等，进行研究。也许最终还能够利用这类细胞生产与供体基因型完全一致的器官，用于治疗那些由于事故或器官衰竭而需要器官移植的人。

这些技术造成了两个伦理问题：克隆人，以及随意制造人类胚胎并丢弃。现有的监管措施能够预防克隆人的产生，但避免第二个问题则需要增加监管措施。

禁止克隆人

早起的胚胎克隆技术称为体细胞核移植（Somatic-cell nuclear transfer，SCNT），这一技术在牛、狗和许多动物上都进行过。而最为著名的实例应该是克隆羊多利。对于人来说，进行克隆研究的重点应当是克隆用于实验室和疾病研究的胚胎（研究性克隆），而非用于生育（复制性克隆）。在这两者之间划分明确的极限是非常重要的。

对人进行复制性克隆在超过30个国家以及美国的13个州都是完全禁止的。即使是在美国那些并不禁止复制性克隆的州，进行这一的实验操作仍需得到FDA的首肯。然而在目前的克隆动物，包括鼠羊等实验动物身上出现的众多疾病使得FDA及其他各国的监管机构坚决禁止人体克隆的尝试。1997年，美国国家科学院、国家生物伦理学顾问委员会以及国际干细胞研究协会在共同签署的指导文书中，也采取了同样的立场。

目前存在较大争议的是卵细胞移植技术：将具有遗传缺陷的卵细胞核移植至一个健康的卵细胞中，并用其配偶的精子对其受精产生胚胎。这样的操作能够避免女性将存在于线粒体基因组的缺陷遗传给下一代。尽管使用了类似人体克隆的技术，但上述操作仍然不能算是人体克隆。即使是克隆技术最激进的反对者也会因孩子会因之受益与之妥协。目前在动物实验中获得的数据并不能为监管机构提供足够的意见来确定在人类身上进行这一实验是否安全，而核移植产生的胚胎可能会帮助监管机构对预临床实验进行评估。简言之，核移植技术将会帮助那些有卵细胞缺陷的女性生育正常后代。

对SCNT技术的监管法律反映出，监管机构一方面希望禁止人体克隆，另一方面又希望鼓励有价值的克隆研究的暧昧态度。然而，制造人类胚胎并摧毁涉及的伦理是相当复杂的。对于很多人来说，即使是实验室制造的人体胚胎，也具有很大的象征性意义。这一现实不应被忽视。科学进步是否会导致更多忽视胚胎重要性的研究仍不确定。但不管如何，聪明的机构应该在支持有价值研究的同时，降低其对社会带来的恐惧感。

某些国家，例如德国和加拿大等国，认定任何以研究目的制造胚胎的行为均属违法，包括体外受精（In vitro fertilise，IVF）、SCNT以及任何形式利用含有细胞核的未受精卵作为材料。澳大利亚、新加坡和英国允许制造胚胎的实验，但必须经过政府的监管。英国人类生育与胚胎管理局（UK Human Fertilisation and Embryology Authority， HFEA）以及澳大利亚胚胎研究执照委员会评审会审查研究申请并为那些政府认定可行的研究机构开绿灯。尽管许多科学家抱怨这样的程序会产生延迟，但这些机构毕竟能让公众对这些研究更为放心。

美国在这方面的政策具有不确定性。乔治·W·布什在任时举办的一项民意调查显示，绝大多数美国人能够接受利用生育诊所的多余胚胎进行干细胞实验，但反对以研究为目的构建胚胎干细胞。在新任总统奥巴马上台后，对这方面实验进行了进一步限制。经费的流向也反应了两任总统政策的矛盾：可能只有利用出于生育目的而产生的多余胚胎进行的胚胎干细胞研究，才能得到公共经费的支持。

不断修改的监管措施

1994年，美国国家卫生院曾起草了一份关于如何监管实验用胚胎干细胞的草案，后迫于政治压力而未能通过。这份草案对构建实验用胚胎做了一些具体的规定和指导：例如其指出体外受精后的多余胚胎细胞不适于科学实验、研究目的必需对科学和社会有极大益处、在解决科学问题的前提下应培养尽可能少的胚胎细胞，并尽可能早的销毁它们。体外培养的时间上限被限制在14天。这一规定正是目前许多国家机构如HFEA等采取的规则，但美国政府目前并未采用类似的评价机制对构建胚胎细胞的目的予以调查。

布什时代的遗留物似乎有助于解决这一问题。在未获得美国国家卫生院支持的前提下，美国国家科学院建议每个涉及胚胎细胞研究的组织建立专门的委员会，要求相关领域的科学家在进行实验前提交全部的实验方法以及实验目的供评估。实际上学术机构甚至盈利机构都是这么做的。评审委员们似乎很适合对胚胎细胞的研究进行评价。

但这些评审委员的责任应该被扩大。目前委员会主要致力于对由体外受精胚胎获得的胚胎细胞的出处和使用加以监督，而他们应该进一步对科学家使用这些细胞进行研究的目的予以调查和评估。毕竟存在这样一种可能，不同的组织和国家对哪些实验该做而哪些不该做存有分歧，这样的分歧会导致公众的混乱进而引发争议。

这样的方法存在局限性。对于与胚胎干细胞有关的全部领域的全部实验进行评价，干细胞研究监管委员会可能会缺乏必要的专业知识。因此仍然需要采取辅助措施。与此同时，如果存在一个确定的评价方法，这样的评审机构会得以更好的发挥作用。去采用目前已经存在的评价体系，有助于对其中涉及的科学伦理的解释，进而避免过度抑制相关科学的发展。

随着目前三个胚胎克隆研究工作的进展，对其进行评估将会变得越来越困难。在获取卵细胞过程中的重重阻碍，会限制胚胎细胞的产量，使得那些不那么尖端的研究进展步履维艰。但是去关注胚胎细胞自身能否证实其被生产出来的正确性，仍然是很重要的事。

原始出处：
 
Insoo Hyun. Policy: Regulate embryos made for research. Nature, 01 May 2014; doi:10.1038/509027a