RMD Open：Bimekizumab在银屑病性关节炎患者中的52周安全性与有效性评估

银屑病性关节炎（PsA）是一种慢性炎症疾病，表现为关节炎和皮肤银屑病，显著影响患者的生活质量。传统治疗包括非甾体抗炎药、传统疾病修饰抗风湿药物及针对肿瘤坏死因子（TNF）的生物治疗。然而，相当一部分患者对TNF抑制剂反应不足或不耐受，这凸显了对新治疗方案的迫切需求。本研究旨在评估bimekizumab对先前对TNF抑制剂反应不足或不耐受的活动性PsA患者的长期安全性和有效性。

BE VITAL研究为BE COMPLETE研究的III期开放标签延伸试验，纳入了活动性PsA患者，继初始的16周双盲、安慰剂对照期后，每4周接受160 mg bimekizumab治疗，持续至52周。主要关注bimekizumab的安全性及其长效疗效。安全性评估基于治疗性不良事件（TEAEs）的发生率，而疗效评价涉及美国风湿病学会标准的改善、皮肤清除率和最小疾病活动度的达成。

从BE COMPLETE研究的400名参与者中，347名（86.8%）完成了52周的BE VITAL延伸研究。至第52周，TEAE的经确认调整的发生率/100患者-年为126.0，严重TEAE为7.0。最常见的TEAE为SARS-CoV-2（COVID-19）、口腔念珠菌病、鼻咽炎和尿路感染。所有真菌感染的严重程度均为轻度或中度，且局限于局部; 2例患者因口腔念珠菌病中止研究。研究未报告活动性结核病、葡萄膜炎或炎症性肠病，出现一例突发性死亡。

从第16周至第52周，在临床和患者报告的结局中观察到bimekizumab的持续疗效，在52周时，51.7%接受bimekizumab治疗和40.6%由安慰剂转为bimekizumab治疗的患者达到了美国风湿病学会标准≥50%的改善。第 52 周时，65.9% 的 bimekizumab 和 60.2% 的安慰剂/bimekizumab 患者实现了皮肤完全清除（银屑病面积和严重程度指数 100）。47.2% 的 bimekizumab 和 33.1% 的安慰剂/bimekizumab 患者在第 52 周实现了最小的疾病活动度。

总之，Bimekizumab展现了与先前报告一致的安全性，未识别出新的安全事件，并从第16周至第52周观察到持续的疗效。这些发现支持了bimekizumab作为活动性PsA患者，尤其是对TNF抑制剂反应不足或不耐受者的有效长期治疗选择。

原始出处：

Bimekizumab treatment in patients with active psoriatic arthritis and prior inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: 52-week safety and efficacy from the phase III BE COMPLETE study and its open-label extension BE VITAL. RMD Open. 2024 Feb 22;10(1):e003855. doi: 10.1136/rmdopen-2023-003855. PMID: 38388171; PMCID: PMC10884206.