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JAMA Neurol:抗癫痫药物拉莫三嗪的生物等效性研究

2017-6-27 作者:zhangfan   来源:MedSci原创 我要评论6
Tags: 癫痫  拉莫三嗪  生物等效性  
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不同厂商间抗癫痫药物更换是一个高度争议性话题,对临床护理效果及医疗费用产生较大影响。近日研究人员对3个不同品牌的拉莫三嗪(1个原研和2个仿制药)进行单剂量的药代动力学等效性评价。

在一项名为EQUIGEN的药代动力学研究中,50名成年的未服用过拉莫三嗪的癫痫患者参与者研究,患者随机分配1个厂家的药物后进行6个阶段的研究,研究人员对患者的血样进行采集。49名参与者纳入意向治疗分析。参与者在每一期试验开始服用25mg的拉莫三嗪速释剂。研究的主要终点是不同产品的生物等效性,比较产品间的最大血药浓度(Cmax)以及浓度-时间曲线下面积(AUC),若在90%的置信区间内产品差异在80%-125%,则认为二者之间等效。

研究招募了50名患者,其中49人(98%)服用了3个品种的拉莫三嗪并完成至少3个药代动力学评估,46人(92%)完成了所有6个药代动力学评估。在49名患者中,28人为男性,平均年龄46岁。研究认为3个品种的药物存在生物等效(90%的置信区间内,Cmax范围为92.6-110.4%;AUC,96.9%-101.9%)。重复试验证明3个产品无显著差异 (相似率, χ22: AUC0-96, 2.58; Cmax, 0.64; AUC0-∞, 4.05; P≥0.13) 。

本研究表明,不同厂家的拉莫三嗪存在生物等效性,癫痫患者可根据情况选择适合的药物。

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131****1460暂无昵称

学习了受益匪浅。

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2017-6-27 14:34:08 回复

ann y

抗癫痫药物拉莫三嗪的生物等效性研究

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2017-6-27 13:47:43 回复

ann y

抗癫痫药物拉莫三嗪的生物等效性研究

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2017-6-27 13:46:22 回复

ann y

抗癫痫药物拉莫三嗪的生物等效性研究

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2017-6-27 13:43:39 回复

医艺依意

学习了,谢谢分享

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2017-6-27 13:28:56 回复

月吟凤歌

一起来学习吧

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2017-6-27 13:24:30 回复

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