JAMA Neurol：抗癫痫药物拉莫三嗪的生物等效性研究
2017-06-27 zhangfan MedSci原创
不同厂家的拉莫三嗪存在生物等效性，癫痫患者可根据情况选择适合的药物
在一项名为EQUIGEN的药代动力学研究中，50名成年的未服用过拉莫三嗪的癫痫患者参与者研究，患者随机分配1个厂家的药物后进行6个阶段的研究，研究人员对患者的血样进行采集。49名参与者纳入意向治疗分析。参与者在每一期试验开始服用25mg的拉莫三嗪速释剂。研究的主要终点是不同产品的生物等效性，比较产品间的最大血药浓度(Cmax)以及浓度-时间曲线下面积(AUC)，若在90%的置信区间内产品差异在80%-125%，则认为二者之间等效。
研究招募了50名患者，其中49人（98%）服用了3个品种的拉莫三嗪并完成至少3个药代动力学评估，46人（92%）完成了所有6个药代动力学评估。在49名患者中，28人为男性，平均年龄46岁。研究认为3个品种的药物存在生物等效(90%的置信区间内，Cmax范围为92.6-110.4%；AUC，96.9%-101.9%)。重复试验证明3个产品无显著差异 (相似率， χ22： AUC0-96， 2.58； Cmax， 0.64； AUC0-∞， 4.05； P≥0.13) 。
本研究表明，不同厂家的拉莫三嗪存在生物等效性，癫痫患者可根据情况选择适合的药物。
原始出处：
Michel Berg et al. Lamotrigine in People With Epilepsy The EQUIGEN Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol.June 26 2017.
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