圣犹达医疗暂停该公司一款TAVR置入系统
2014-09-17 高晓方 译 医学论坛网
圣犹达医疗(St Jude Medical)公司发言人Justin Paquette近日宣布，在全球范围内暂停该公司所有Portico经导管主动脉瓣置入器械。 在美国实施的器械调查豁免(IDE)研究中， CT扫描显示少部分患者在置入瓣膜后约30天时瓣叶的活动度降低。圣犹达医疗公司决定，在经导管主动脉瓣置换(TAVR)装置已上市销售的欧洲地区以及处于研究阶段的美国暂停上述装置，以便对近期的病例加以
圣犹达医疗(St Jude Medical)公司发言人Justin Paquette近日宣布，在全球范围内暂停该公司所有Portico经导管主动脉瓣置入器械。
在美国实施的器械调查豁免(IDE)研究中， CT扫描显示少部分患者在置入瓣膜后约30天时瓣叶的活动度降低。圣犹达医疗公司决定，在经导管主动脉瓣置换(TAVR)装置已上市销售的欧洲地区以及处于研究阶段的美国暂停上述装置，以便对近期的病例加以评估。
但至该文发布，圣犹达医疗公司尚未发布公众声明，其在TCT2014年会上展出的产品也未提及暂停Portico主动脉瓣置入器械的消息。
图为TCT2014展会上圣犹达医疗公司展出的该款产品
Justin Paquette告诉媒体“Heartwire”记者，患者的安全始终为该公司首要考虑因素，因此将尽快完成分析从而为患者治疗提供建议。公司正与研究者、临床医生和数据安全监测委员会和管理机构进行协调沟通。
Paquette还表示，TCT 2014年会公布的一项研究表明，Portico瓣膜在12个月时表现良好并且可持续改善患者转归;迄今为止，TAVR不良事件发生率仍较低，并且与既往文献报告发生率相一致。
原始出处
Shelley Wood.St Jude Issues Worldwide 'Pause' on Portico TAVR Implants.Medscape September 14, 2014
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