FDA批准Vascepa治疗高甘油三酯血症
2012-08-02 张一宸 医学论坛网
2012年7月26日，美国食品与药物管理局（FDA）批准专利合成药乙基二十五碳五烯酸（EPA）（Vascepa，既往称为AMR101）用于治疗高甘油三酯血症，Vascepa成为市场上第二个ω-3多不饱和脂肪酸（PUFA）处方药。 该药制造商Amarin的报告指出，Vascepa是一种纯化的海洋油制剂，含有“不低于96%”的EPA，而另一种活性ω-3 PUFA（二
2012年7月26日，美国食品与药物管理局（FDA）批准专利合成药乙基二十五碳五烯酸（EPA）（Vascepa，既往称为AMR101）用于治疗高甘油三酯血症，Vascepa成为市场上第二个ω-3多不饱和脂肪酸（PUFA）处方药。
该药制造商Amarin的报告指出，Vascepa是一种纯化的海洋油制剂，含有“不低于96%”的EPA，而另一种活性ω-3 PUFA（二十二碳六烯酸，DHA）的含量很低。后者是非处方鱼油胶囊以及FDA于几年前批准的非处方药Lovaza（葛兰素史克公司）的主要成分。
根据来自heartwire的报道：对类似EPA/DHA ω-3胶囊（包括Lovaza）长期不良反应观察证实，仅含EPA的Vascepa可能并不升高低密度脂蛋白-胆固醇(LDL-C)水平，推测机制可能是EPA的ω-3PUFA对LDL的氧化作用低于EPA/DHA制剂。
FDA批准该项目是基于一项为期12周的MARINE研究3期试验，结果表明Vascepa能够降低甘油三酯，还能改善总胆固醇、载脂蛋白B（apo-B）、脂蛋白相关磷脂酶A 2 (Lp-PLA2)、高敏C反应蛋白(hs-CRP)水平，同时并未显著增加LDL-C水平。
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