Lancet Neurol： 氯硝西泮是院前治疗癫痫持续状态的一线用药（SAMUKeppra研究）
2015-11-27 MedSci MedSci原创
与氯硝西泮单药治疗相比，左乙拉西坦联合氯硝西泮院前控制GCSE并不显示较好地效果。未来院前试验可以评估氯硝西泮单独使用作为一线治疗癫痫持续状态的有效性，第二次注射氯硝西泮联合其他抗癫痫药物作为二线治疗的功效。
背景：GCSE（Generalised convulsive status epilepticus ，全面惊厥性癫痫持续状态）需要尽快治疗。苯二氮卓类药物是目前唯一可用的对癫痫持续状态患者院前治疗有效的药物。评估抗癫痫药物左乙拉西坦联合苯二氮卓类药物氯硝西泮是否改善GCSE患者的院前治疗效果。
方法：研究在法国13个紧急医疗服务中心和26个医院科室做了一个院前、随机、双盲、III期、安慰剂对照的优越性试验来确定静脉注射左乙拉西坦（2.5 g）联合氯硝西泮（1mg）治疗GCSE 的疗效增加效果。巴黎笛卡尔临床研究单位完成随机化分组，由计算机生成随机数。
抽搐持续5分钟以上的成人患者被院前急救医生随机分配（1:1）接受左乙拉西坦或安慰剂联合氯硝西泮治疗。医护人员都保持盲态。如果注射药物后癫痫持续状态持续超过5分钟，给予第二次氯硝西泮1mg。
主要结果是注射药物15min内癫痫停止发作。分析改良意图-治疗患者资料，受试者至少注射一次氯硝西泮和左乙拉西坦或安慰剂，排除没有知情同意的和重复的患者。试验已经在EudraCT注册，注册号2007-005782-35。
结果：2009年7月20日-2012年12月15日，107例患者被随机分配接受安慰剂治疗，96例患者被分配到接受左乙拉西坦治疗。试验在2012年12月15日停止，中期分析显示治疗措施之间没有差异，每组68例患者纳入改良意向处理分析。
试验组有50例（74%）患者，对照组有57例患者（84%）注射药物15分钟内抽搐停止（百分比差异−10.3%， 95%CI -24.0到3. 4）。试验组受试者有三例死亡，19例（40%）发生严重不良反应，90例（46%）发生轻度不良反应。对照度受试者有四例死亡，28例（60%）发生严重不良反应，107例（54%）发生轻度不良反应。
结论：与氯硝西泮单药治疗相比，左乙拉西坦联合氯硝西泮院前控制GCSE并不显示较好地效果。未来院前试验可以评估氯硝西泮单独使用作为一线治疗癫痫持续状态的有效性，第二次注射氯硝西泮联合其他抗癫痫药物作为二线治疗的功效。
原始出处：
Vincent
Navarro, Christelle Dagron, Caroline Elie, et all. Prehospital treatment with
levetiracetam plus clonazepam or placebo plus clonazepam in status epilepticus (SAMUKeppra):
a randomized, double-blind, phase 3 trial. Lancet Neurol. Published Online: 25 November 2015.
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