Nat Med：新辅助T-VEC联合手术对可切除的IIIB-IVM1a期黑色素瘤患者的疗效分析
2021-10-07 MedSci原创 MedSci原创
该研究达到了其主要终点，并且新辅助T-VEC加手术使可切除IIIB-IVM1a期黑色素瘤患者的疾病复发风险降低了25%。
Talimogenel aherparepvec(T-VEC)是一种基于1型单纯疱疹病毒的病灶内溶瘤免疫疗法，已批准用于治疗不可切除的黑色素瘤。目前正在进行的研究旨在评估新辅助T-VEC对晚期可切除黑色素瘤患者的治疗效果，及其对患者无复发生存(RFS)的影响。
近日，顶级医学期刊Nature Medicine上发表了一篇研究文章，这项在150名可切除的IIIB-IVM1a期黑色素瘤患者中进行的开放标签的2期试验(NCT02211131)，将患者随机分组，分别接受T-VEC后接受手术（第1组，n=76）或单独手术（第2组，n=74)。
该研究主要终点是意向治疗人群的2年RFS。次要和探索性终点包括总生存期(OS)、病理完全缓解(pCR)、安全性和生物标志物分析。
该研究2年RFS在第1组中为29.5%，在第2组中为16.5%（总风险比(HR)=0.75，80%置信区间(CI)=0.58–0.96）。第1组2年OS为88.9%，第2组为77.4%（总体HR=0.49，80%CI=0.30–0.79）。两组之间的RFS和OS差异持续3年。在第1组中，17.1%的人达到了pCR。在探索性分析中，增加的CD8+密度与临床结局相关。第1组不良事件与之前的T-VEC报告一致。
由此可见，该研究达到了其主要终点，并且新辅助T-VEC加手术使可切除IIIB-IVM1a期黑色素瘤患者的疾病复发风险降低了25%。
原始出处：
R. Dummer,et al.Neoadjuvant talimogene laherparepvec plus surgery versus surgery alone for resectable stage IIIB–IVM1a melanoma: a randomized, open-label, phase 2 trial.Nature Medicine.2021.https://www.nature.com/articles/s41591-021-01510-7
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