CIT 2014：争议研究，专家怎么看
2014-03-21 CIT每日新闻 中国医学论坛报
在过去的一年，一些经典研究在我们脑海中始终挥之不去。当然，挥之不去的并非只是研究本身，还有一直围绕他们的争论。今天的临床研究专题研讨峰会上，国内外“大咖”会对这些研究展开讨论。在此之前，小编先邀您听听我们的专家怎么说。 PARTNER研究 虽然经皮主动脉瓣置换术（TAVR）2002年即被用于临床，但既往临床研究多是小型、单中心、观察性研究，几乎均以经验总结或注册研究的形式发表。 PAR
在过去的一年，一些经典研究在我们脑海中始终挥之不去。当然，挥之不去的并非只是研究本身，还有一直围绕他们的争论。今天的临床研究专题研讨峰会上，国内外“大咖”会对这些研究展开讨论。在此之前，小编先邀您听听我们的专家怎么说。
PARTNER研究
虽然经皮主动脉瓣置换术（TAVR）2002年即被用于临床，但既往临床研究多是小型、单中心、观察性研究，几乎均以经验总结或注册研究的形式发表。 PARTNER研究是TAVR研究领域的第一个大型、多中心、随机对照研究，可以说具有里程碑意义。PARTNER-B研究证实，对外科手术禁忌的重度钙化性主动脉狭窄（CAS）患者，TAVR优于传统保守治疗；PARTNER-A研究证实，对外科手术高危的重度CAS患者，TAVR与外科手术效果相当。
虽然经皮主动脉瓣置换术（TAVR）2002年即被用于临床，但既往临床研究多是小型、单中心、观察性研究，几乎均以经验总结或注册研究的形式发表。 PARTNER研究是TAVR研究领域的第一个大型、多中心、随机对照研究，可以说具有里程碑意义。PARTNER-B研究证实，对外科手术禁忌的重度钙化性主动脉狭窄（CAS）患者，TAVR优于传统保守治疗；PARTNER-A研究证实，对外科手术高危的重度CAS患者，TAVR与外科手术效果相当。
葛均波教授
PARTNER研究是经皮主动脉瓣置换术（TAVR）研究领域首个大型多中心随机对照研究，具有里程碑意义。其结果有力推动了TAVR在全球的推广，成为2012年多部指南及共识制定的重要依据。
然而，PARTNER结果只适用一定范围，不能任意外推。研究中使用的是SAPIEN瓣膜，故完全性房室传导阻滞、置入永久起搏器的发生率较低。其结果不适用于一些不典型病例，如合并冠脉狭窄、严重外周血管畸形、二叶式主动脉瓣、非钙化性主动脉瓣狭窄、合并重度主动脉瓣反流等。
TAVR治疗效果及安全性存在学习曲线，依赖术者经验。只有在经验丰富的中心或在专家指导下，才能取得PARTNER研究类似效果。
另外，研究结果适用于外科手术禁忌或高危患者，对外科手术中低危患者，TAVR效果尤其是与主动脉瓣置换手术（SAVR）对比孰优孰劣，尚待进一步研究。期待在中危患者中对比二者的大型随机对照研究PARTNER-II（预计2015年）结果。
OPTIMIZE研究
目前指南对置入药物洗脱支架（DES）后双联抗血小板治疗（DAPT）使用时间的建议是术后12个月，这是基于第一代DES。置入第二代DES者能否缩短术后DAPT时间是介入医生和病人均关心的问题。OPTIMIZE研究比较了使用第二代DES的患者术后使用3个月DAPT和12个月DAPT的效果。
然而，PARTNER结果只适用一定范围，不能任意外推。研究中使用的是SAPIEN瓣膜，故完全性房室传导阻滞、置入永久起搏器的发生率较低。其结果不适用于一些不典型病例，如合并冠脉狭窄、严重外周血管畸形、二叶式主动脉瓣、非钙化性主动脉瓣狭窄、合并重度主动脉瓣反流等。
TAVR治疗效果及安全性存在学习曲线，依赖术者经验。只有在经验丰富的中心或在专家指导下，才能取得PARTNER研究类似效果。
另外，研究结果适用于外科手术禁忌或高危患者，对外科手术中低危患者，TAVR效果尤其是与主动脉瓣置换手术（SAVR）对比孰优孰劣，尚待进一步研究。期待在中危患者中对比二者的大型随机对照研究PARTNER-II（预计2015年）结果。
OPTIMIZE研究
目前指南对置入药物洗脱支架（DES）后双联抗血小板治疗（DAPT）使用时间的建议是术后12个月，这是基于第一代DES。置入第二代DES者能否缩短术后DAPT时间是介入医生和病人均关心的问题。OPTIMIZE研究比较了使用第二代DES的患者术后使用3个月DAPT和12个月DAPT的效果。
钱菊英教授
OPTIMIZE研究显示，对置入佐他莫司药物洗脱支架（DES）的稳定型心绞痛和低危急性冠脉综合征（ACS）患者，术后双联抗血小板治疗（DAPT）3个月是安全的。研究为这些患者术后缩短DAPT时间增加了证据，提示对临床出血高危或计划近期行非心脏手术者，置入佐他莫司DES是较好的选择。
由于OPTIMIZE研究入选患者排除了高危ACS，左主干病变者比例极少，平均每例患者置入支架1.6个，因此3个月DAPT对血栓高危、病变高危或多支血管病变需置入多个DES者是否足够仍待验证。该研究结果不能外推到其他DES。
此研究并非为比较支架内血栓发生率而设计，对发生率较低的这一事件而言，样本量不足。不过，在术后90～360天，研究观察到的极低的支架内血栓发生率证实了佐他莫司的远期安全性。另外，研究样本量计算是基于临床净不良事件（NACCE）预期发生率为9%，而实际观察到的NACCE发生率约为6%，导致该样本量可能不能检验出两组间轻微差异。随第一代DES退出和第二代DES广泛使用，需进一步探究术后DAPT最佳时间。
由于OPTIMIZE研究入选患者排除了高危ACS，左主干病变者比例极少，平均每例患者置入支架1.6个，因此3个月DAPT对血栓高危、病变高危或多支血管病变需置入多个DES者是否足够仍待验证。该研究结果不能外推到其他DES。
此研究并非为比较支架内血栓发生率而设计，对发生率较低的这一事件而言，样本量不足。不过，在术后90～360天，研究观察到的极低的支架内血栓发生率证实了佐他莫司的远期安全性。另外，研究样本量计算是基于临床净不良事件（NACCE）预期发生率为9%，而实际观察到的NACCE发生率约为6%，导致该样本量可能不能检验出两组间轻微差异。随第一代DES退出和第二代DES广泛使用，需进一步探究术后DAPT最佳时间。
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