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两证合一后,这些情况不再进行GSP认证!

2019-4-16 作者:C师傅   来源: 21世纪药店 我要评论0
Tags: 两证合一  GSP认证  

日前,河北省药监局印发了关于做好批发企业《药品经营许可证》换发工作的通知,提出《药品经营许可证》与《药品经营质量管理规范认证证书》同时换发,逐步实现两证统一。

《通知》指出,此次《药品经营许可证》换发工作严格执行《药品经营质量管理规范》的标准要求,要求经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂及肽类激素等特殊管理药品的,还应符合特殊管理药品的法律法规有关规定。

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这些情况不再进行现场认证

《通知》要求,企业要在《药品经营许可证》有效期届满前6个月或《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满前3个月,提交换证申请。《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》其中之一到期的,重新申请认证,认证检查符合条件的,同时发放两证。

申办程序:企业提交行政许可申请书、药品经营许可证换发申请表首页、河北省药品批发企业GSP认证申报资料,按《药品经营质量管理规范》认证程序进行。

同时,《药品经营许可证》到期之日起前12个月内已重新取得《药品经营质量管理规范认证证书》的,不再进行认证现场检查,符合条件的直接换发两证。

申办程序:按《药品经营许可证》(批发企业)换发程序进行。

《通知》强调,不符合法律法规要求的不予换证。零售连锁总部、零售药店《药品经营许可证》的换发工作可参照执行。换证期间,《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期的,企业要停止药品经营活动,取得新的证书后方能恢复。

此次换证申请直接由省食药监局受理,市局不再进行初审;市局不再出具无违规经销假劣药品证明、无未结案件证明,改由企业自行承诺;药品批发企业变更仓库地址的,不再进行《药品经营质量管理规范》认证。

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两证合一时代来临

《药品经营许可证》和GSP认证是从事药品零售所必须的证照,两证缺一不可,对企业来说,办理时间越长,成本就越高。通过“权力下放、二证合一”,破解了行政审批中材料重复递交、审批过程繁琐、审批时限过长的难题,提高了办事效率。

早在2016年,山东省烟台市食品药品监督管理局就制定出台了《关于规范药品经营许可与GSP认证工作程序的通知》,规定从2016年2月起,《药品经营许可证》的许可和GSP认证工作的资料申报、书面检查、现场检查、公示公告等程序合二为一,零售连锁总部申报材料由县市局初审后报市局审批窗口,单体药店及零售连锁门店申报材料报所在辖区市县区局。

除烟台外,宁夏回族自治区银川市也实现了药品经营单位的“多证合一”。经营药品、第二类及第三类医疗器械、食品的药品零售药店和药品零售连锁公司,其药品许可经营许可、食品经营许可、医疗器械经营许可采用“多证合一”方式申请。通过药品经营质量管理规范认证的企业,药品经营许可证证书下沿将标注“通过药品经营质量管理规范认证”的字样,《药品经营质量管理规范认证证书》将不再单独核发。

可以说,在行业两证合一、GSP审批环节取消的大环境下,简化审批流程、强化事中事后监管成为药品零售企业的必然管理模式,而“告知承诺制”的出现,刚好满足了监管部门与零售企业的运营、发展要求。在河北省的《通知》中,明确市局不再出具无违规经销假劣药品证明、无未结案件证明,改由企业自行承诺。

另外,去年8月,原广东省食品药品监督管理局印发《关于对部分行政审批事项实施告知承诺制审批的通告》(以下简称《通告》)。《通告》指出,为提升政府治理能力,提高审批效率,明确申请企业(人)承担的主体责任,广东省局将对包括“药品经营许可证变更(部分情形)”“药品经营质量管理规范(GSP)认证证书变更(部分情形)”在内等21项行政审批事项实施告知承诺制审批。

进行审批时,实施“告知承诺制”审批事项,广东省局行政许可部门审查提交材料的完整性,不需等待完成现场检查、资料审查和技术审评之后再作审批(需行政缴费的应在确认行政缴费后),5个工作日内作出相应审批决定,最大限度缩短审批时限。

广东省药监局强调,“告知承诺制”审批非强制执行,由申报人自主选择是否进行“告知承诺制”审批,“告知承诺制”审批不改变事中事后监管层级,各级监督管理部门仍按原事权划分开展事中事后监管。完成审批后,由相关责任部门纳入日常监管,并严格按照相关法律法规要求,加强事中事后监管,督促生产经营者落实质量安全主体责任。



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