指南共识：超声刀紧肤应用来了（2021）

Hey guys，面部和身体皮肤松弛不能仅靠饮食和运动来改善。国际美容医学医师协会（International Association for Physicians in Aesthetic Medicine）最近指出，非侵入性面部年轻化设备，如非消融射频（RF）和激光辅助技术，正越来越多地取代针对这些问题的高风险手术。

单极射频和强聚焦超声（IFU）是用于面部提升、收紧和轮廓的无创、基于能量的技术。IFU设备使用换能器将可变的声波或超声能量集中在一个小的、有针对性的皮下组织区域，例如浅表肌肉腱膜系统（SMAS）。靶组织被加热到65°C以上，几乎立即使该区域的蛋白质变性，导致胶原纤维收缩以及刺激从头新生的新胶原生成，提升和收紧皮肤。

IFU设备包括使用高强度聚焦超声（HIFU）或微聚焦超声可视化（MFU-V）的设备。Ultherapy也称为MFU-V，已获得美国（US）食品和药物管理局（FDA）的批准，用于无创提拉眉毛，颈部和颏下，并用于缓解肩部皱纹和细纹。同时，欧盟已经批准了MFU-V，用于上下脸、颈部和肩部的轮廓和提升。没有一个可用的IFU设备像MFU-V那样得到临床证据的有力支持，使MFU-V成为当前无创皮肤提升的标准。MFU-V提供低能量MFU（0.4–1.2J/mm）加热到三种不同的深度（1.5mm、3.0mm和4.5mm），将目标组织从浅表皮肤加热到SMAS。这种热量产生1毫米3，倒锥形微热病变，直至真皮和真皮下5毫米深的网状层，而不伤害上覆的状真皮层和皮下层。因此，MFU-V可用于收紧和提升SMAS，并治疗面部、颈部和肩部的皱纹或皮肤松弛。MFU-V的一个显著特点是其高达8.0mm的实时可视化能力，这是HIFU所缺乏的。虽然HIFU和RF系统依赖于某种程度上盲目的能量应用，但MFU-V集成了实时高分辨率超声成像仪，使用户可以同时“看到和治疗”不同的组织层，包括SMAS，皮下脂肪，真皮和表皮。表1总结了HIFU和MFU-V的区别。

表1.超声刀与高强度聚焦超声（HIFU）技术的比较

在亚洲，流行的单极射频技术包括Thermage、ThermiTight（ThermiAesthetics，德克萨斯州南湖）和TruSculpt系统。所有能源设备与一些不良事件有关，例如不良的射频技术导致起泡和结痂。当发射的穿过组织的射频热能受到脂肪细胞的阻碍时，它会定位在阻塞细胞内并对其进行热解，但也可以通过新胶原和弹性生成诱导真皮再生，使皮肤紧致。

Ulthera的Deep SEE技术分两个阶段工作，具有立即的组织提升效果，然后是伤口愈合反应。首先，MFU能量集中在真皮和皮下组织中，导致其中的胶原纤维加热到60°C至70°C，从而产生称为热凝固点（TCP）的热损伤焦点。这些温度对于产生初始提升的胶原纤维收缩和变性是最佳的。第二阶段的伤口愈合诱导组织重塑的新胶原形成。从治疗后48小时到10周，炎症还会刺激TCP周围的新胶原生成、成纤维细胞增殖和弹性生成。到第28天，相邻的真皮发生重塑，粘弹性增加。随着时间的流逝，组织会提升，皮肤会变厚和收紧，进一步增加损伤区域的弹性蛋白和网状真皮中的胶原蛋白。治疗后10周，新胶原生成完全替代热损伤治疗区域中现有的胶原蛋白，在持续重塑阶段进一步收紧和提升皮肤，可持续长达一年。六个MFU-V探头的可用性允许定制到三种不同的组织深度——4.5毫米、3.0毫米和1.5毫米——皮肤以下。窄探头（10MHz/1.5mm和7.0MHz/3.0mm）也可用于较小的区域，并可与较宽的探头一起使用。通过MFU-V可以可视化组织厚度的个体变化，并且随着针对不同深度的换能器的可用性，医生现在可以根据皮肤厚度定制治疗方案。MFU-V可以在每次治疗的多个组织深度使用，多项研究表明，单深度和双深度治疗都可以改善、收紧或再生面部、颈部松弛的皮肤、腹部、膝盖、上臂、大腿、臀部和肘部。

在临床实践中具有真实世界证据的标准设备

MFU-V设备包括针对特定组织层的实时超声成像，并避开骨骼和血管等关键结构。只需调整标准化算法并优化MFU能量水平和线密度，就可以提升和收紧多个平面上的组织。在一位作者的实践中，优先考虑舒适度和满意度导致60%的患者返回重复治疗。最近的出版物和共识指南也提出了建议，支持为每位患者量身定制MFU-V治疗方案。例如，“See-Plan-Treat”工具在设计个性化的MFU递送组织靶向策略之前，将组织平面和解剖结构可视化。该工具被发现可以提高治疗的舒适度、疗效和成功率。

表2表明，当医生使用MFU-V时，对面部解剖学和Ulthera技术有很好的理解，并了解如何优化结果，方案的变化会促进治疗成功。

表2.选定研究中使用的MFU线路和换能器摘要

在亚洲患者中使用无创皮肤紧致装置的经验

Deep SEE技术使用实时超声来分析皮肤图像中的参数，例如皮肤厚度和组织回声。图像上方的治疗线显示了MFU相对于组织层的放置位置，确保MFU仅输送到预期层，而不是其他任何地方（图1A)。Ulthera的真皮层和皮下层的高分辨率实时可视化有助于在应用MFU之前选择最佳换能器并将换能器正确耦合到皮肤上。超声凝胶层的厚度会影响最终的治疗深度，这可用于为皮肤薄的患者量身定制治疗，即使是最浅的换能器也无法达到最佳治疗深度。然而，必须小心避免过于肤浅的治疗，因为可能会发生烧伤。这凸显了能够对凝胶层厚度进行微调的重要性，以便MFU可以放置在略高于或低于设定的探头深度的位置。它还强调了可视化组织深度的必要性。此外，亚洲患者具有更密集的SMAS、较深的筋膜连接和较薄的皮肤和富含脂质的角质层，将受益于组织可视化，因为这提高了MFU放置的准确性。

图1A-C

在亚洲患者中，MFU-V结果可能受到可用不同方案的影响。Lee等人30使用4-MHz/4.5-mm和7-MHz/3.0-mm换能器在下面部和颈部的真皮层和纤维层平均提供238条线，导致90%的患者在治疗后90天得到改善。荣格等人对韩国患者使用4MHz/4.5mm换能器进行100至120条线的面部紧致。因此，即使线号和换能器强度可变，MFU-V也能始终如一地产生成功的结果（总结为表2对于选定的解剖部位）。MFU-V通过利用不同组织层的可变回声性（即反射或散射超声波的能力）提供无与伦比的精度水平（图1B-1F)。在超声波下，真皮和表皮显示出均匀明亮的区域。正常的、富含胶原蛋白的筋膜表现为连续、明亮和线性的结构，与脂肪和肌肉接壤。皮下脂肪形成不同厚度的条带，而纤维隔则表现为短的、曲线的、明亮的线条或斑点。在超声波上可以区分较薄的上真皮和下真皮，因为它的胶原纤维较少。薄薄的状真皮层仅微弱地反射超声波，因此回声小于较厚、富含胶原蛋白的下真皮组织。因此，在超声检查中可以区分上层和下网状真皮层。血管不反射超声波，表现为黑暗区域。图2说明了四名接受MFU-V的亚洲患者在等效解剖区域的皮下解剖结构变化。医生可以利用这些信息来准确诊断患者并针对MFU。

图1D–F

图2：亚洲人的个性化治疗；接受MFU-V治疗A）眉毛、B）颏下和C）下颈部皮肤松弛的不同亚洲患者表现出不同的皮下解剖结构。患者年龄，从上到下：58岁、34岁、32岁和48岁

关于替代HIFU器械的有效性和安全性的同行评审出版物很少，包括韩国器械，如Ultraformer III（ClassysInc.，韩国首尔）、Ultraskin™（WONTECHCo.，韩国大田）和Doublo™（HIRONICCo.，Sungnam，韩国）。自2009年以来，MFU-V已获得美国FDA的无创提升从头批准，而Ultra formerIII自2012年以来一直获得韩国FDA的批准，但尚未获得美国FDA的批准。没有已发表的证据支持制造商的说法，即Ultraformer III在大约65.4°C的温度下在目标组织层内产生皮肤凝固点，与MFU-V的同行评审数据形成鲜明对比，该数据显示其将组织持续加热至60°至70°C。此外，MFU-V的热凝固点精确间隔，并始终如一地放置在特定深度，而不会破坏表面；没有关于Ultraformer III如何或是否发生这种情况的信息。关于Ultraformer III装置的有效性和安全性的临床数据也很有限，只有一项已发表的面部临床试验，另一项针对面部和身体的临床试验，以及第三项针对身体的初步研究。

Doublo系统有三个换能器，其能量水平声称针对真皮上层、真皮深层或SMAS。相比之下，MFU-V的六个探头针对三种组织深度（4.5、3.0和1.5mm），并提供可调节的能量水平。一项Doublo研究发现，它对非侵入性皮肤紧致和皮肤年轻化的有效性不如另一项研究，并将这种不一致归因于使用不同的Doublo设备。这种有限的数据和不稳定的做法迫使医生根据不可靠的科学证据做出决定。作者在一名56岁的女性患者中观察到HIFU后的意外结局，她在三个月内接受了两次HIFU（设备名称和型号未知）治疗，然后在六个月后到作者的诊所就诊（图3A–B)。她出现了眼袋隆起、泪沟加重、脸颊凹陷和皮肤松弛增加，所有这些都是由于HIFU过度和不受控制地输送到浅层或深层脂肪层造成的。第二位35岁的女性患者在接受400行HIFU治疗5个月后也出现了不良反应（图3C-D），并在作者的诊所就诊，出现皮肤松弛和皱纹、泪沟加重、脸颊凹陷以及眶周和口周细纹。我们还警告说，这些病例仅代表次优HIFU治疗的较轻后果。

图3.两名患者高强度聚焦超声（HIFU）后的不良结局；A、C）HIFU前的患者；B，D）HIFU后的患者

相比之下，MFU-V的安全性和有效性得到了50多项临床研究和90篇同行评审出版物的支持，这些出版物包括独立和公司赞助的，患者来自不同种族、性别、年龄和随访时间。此外，截至2019年6月，全球已进行了超过150万例MFU-V治疗。最近的共识强调了MFU-V在TCP形成和靶向特定组织深度方面的高精度及其已证明的安全性。虽然作者发现800到1,200条线最适合全脸和颈部治疗，但也强调，这应该根据患者需求、面部大小、皮肤松弛度、脂肪分布、皮肤质量和超声图像结果进行定制。应进行超声成像以估计相对于浅表皮肤深度的SMAS深度，并确定每个组织平面的正确换能器和线数。

用户应警惕来自东亚的更便宜、山寨和假冒设备进入全球诊所。其中许多设备缺乏系统反馈、故障保护或制造商对安全性、可靠性或可重复性的保证。大多数药物在多项临床试验中都没有经过全面、长期的安全性和有效性测试。山寨设备可能导致严重的不良事件。例如，山寨冷冻溶脂系统已造成烧伤和冻伤，而一些HIFU系统则造成了角膜基质损伤。如果没有严格和严格的临床研究标准，就很难建立明确的指导来防止不当技术或未经测试的方案。

个性化很重要

深层组织可视化对于美容治疗的精确性、一致性和安全性非常重要。Ulthera Deep SEE超声成像使医生能够实时查看目标组织层。没有其他FDA批准的非手术能量设备具有这种可视化功能。由于不准确的能量传递可能是有害的，因此用户必须正确识别SMAS或浅表筋膜层，其深度可能因患者体重、体重指数、年龄、性别和目标区域而异。

虽然需要研究来证实作者的观察结果，但根据作者的临床经验，结果的有效性取决于所传递的能量质量，而能量的质量也受到深度、温度、体积和精度的影响。根据他们的临床经验，皮肤灼伤、疤痕和较长的恢复时间可能是由于传递过多的超声波能量，从而导致高温，或者是由于产生过大或间隔不一致的TCP。换能器与皮肤的耦合不良或能量脉冲的堆积也会导致灼伤。治疗效果受以下因素影响：低能量和温度水平，目标组织深度太深而影响骨骼，或由于输送不精确而无法产生TCP。这些因素都会影响胶原变性和随后的新胶原形成所需的最佳温度。此外，太小的TCP只能治疗少量组织，从而降低疗效。在得出确切的结论之前，这些观察结果需要更多的研究。

多种美学模式的协同组合可提高个体美学模式的有效性，建议在立场声明、共识文件、临床研究和试验中采用包含MFU-V的多模式方法。MFU-V增强了神经调节剂、生物刺激剂和填充剂的作用，如果明智地使用以避免过度治疗，可以达到自然的效果。MFU-V可以在填充物放置之前收紧和加强皮肤区域，同时还可以增强其丰盈或胶原蛋白刺激作用，例如在脂肪团或萎缩性痤疮疤痕治疗期间。在注射透明质酸和羟基磷灰石钙（CaHA）填充剂的区域输送MFU能量不会改变填充剂的外观、增加炎症或诱导产品迁移，但可以增加胶原纤维的密度和厚度。可以先用MFU-V治疗上脸，以收紧皮肤和提升上睑下垂的眉毛，然后用肉毒肉毒毒素来放松降眉肌，然后用填充剂来纠正颞部凹陷和额头轮廓。由于MFU-V的双相作用机制可延迟新胶原生成，从而在组织提升发生较晚，因此即使在治疗后12周，这种联合方法也能改善眉毛高度、眉毛上睑下垂、眶下凹陷和上沟畸形。在中面部，填充剂可以使脂肪垫重新充气，解决脸颊体积减少和骨支撑丧失的问题，而MFU-V可以提升和收紧颧颊保留韧带。结合不同的方式还可以有效改善鼻唇沟、唇沟和下颌线。此外，MFU-V可改善紫外线B诱导的色素沉着，这可能是面部年轻化的辅助益处和新适应症。

2019年8月，来自亚太地区的皮肤科专家和整形外科医生齐聚马来西亚吉隆坡，就使用MFU-V时的患者选择、治疗计划和定制建议进行讨论并达成共识。下文对这些建议作了概述。

治疗计划应个性化，以获得最佳结果

必须绘制目标区域地图，并且必须正确选择患者。对于那些不适合MFU-V的患者，应提供替代治疗，例如手术。患者的定制应包括人口统计学方面的考虑因素，例如年龄、体重指数、治疗线的数量、能量设置和治疗深度；治疗策略，由患者的恢复、预防或维持目标决定；以及安全考虑。治疗前还应评估个体化的衰老病理学。应进行超声成像，以便正确选择换能器深度和线号。更高密度的治疗（即每个深度更多的线）会带来更理想的结果；老年患者可能需要多次治疗才能达到预期的效果，并需要更频繁的治疗来维持效果。虽然12至18个月的治疗间隔对维持治疗有效，这可以根据年龄进行调整。年轻患者（30-45岁）和寻求早期干预或年轻化的患者可能需要更长的时间间隔（例如每24个月一次）进行再治疗，而老年患者（>50岁）可能需要每12个月治疗一次。医生应根据每位患者的年龄和临床状况调整策略。

必须妥善管理患者的舒适度

MFU-V不适因患者而异，并取决于所治疗的部位。与所有其他基于能量的手术一样，不存在疼痛管理的标准方案。然而，经皮给药4%利多卡因/20%苯佐卡因或复方利多卡因23%/7%特拉卡因可有效减轻MFU-V治疗期间的不适。随着治疗暂停次数的减少（由于患者不适感减少），治疗效果得到改善。所有专家都认为，即使试图达到所需的治疗密度（或MFU线数），使用较低的MFU能量水平也能提高患者的舒适度，并产生比在最大能量水平下进行的治疗更好的结果，这可能会导致患者中途退出。虽然疼痛和舒适管理对于确保治疗依从性至关重要，但患者教育对于确保患者满意度也是必要的。此外，积极的治疗体验会增加患者返回接受未来治疗的可能性。

可视化对于安全很重要。临床医生必须认识到患者何时在不知不觉中遇到假冒美容设备和注射剂（例如，当他们接受更便宜的治疗时），并准备好应对这种情况。使用伪造或模仿系统对组织进行不正确成像，或根本不对组织进行成像，可能会损害神经、血管和肌肉，或导致烧伤，从而导致永久性疤痕，从而危及患者安全。

皮肤紧致的未来

除了面部皮肤收紧和提升外，MFU还有益于四肢松弛的皮肤，例如膝盖、大腿、肘部和上臂以及臀部。在臀部和大腿上使用MFU-V和CaHA填充剂，诱导新胶原生成，并发现可以改善皮肤松弛和脂肪团的出现。为了评估其对腹部的影响，有意识评估了MFU-V在产后6至24个月时对患者的皮肤和软组织松弛的影响。患者在脐上、髂前上棘和耻骨联合下之间的前腹壁区域接受治疗。20名患者每人共接受了1,140条线，使用4MHz/4.5mm换能器靶向Sappa筋膜，使用7MHz/3.0mm换能器靶向Camper筋膜，以及10MHz/1.5mm换能器靶向真皮层和皮下层。此外，一名患者在先前计划的腹部整形术前六周在右半腹接受了540条线。保留患者的左半腹作为比较组织学分析和术中组织层评估的对照。据报道，下腹壁松弛和出色的患者满意度有统计学意义的改善。与未处理的对照半腹组织相比，预处理的半腹组织表现出新生胶原生成、纤维隔增厚和脂肪细胞保留。17例患者出现轻度术后疼痛，4天后消退，无明显不良事件。因此，MFU-V被发现在改善产后患者的腹部皮肤松弛方面是安全有效的，并且适用于其他具有明确浅筋膜系统的区域。

自2009年在眉毛皮肤提升和收紧方面取得初步成功以来，MFU-V的持续临床开发和研究意味着它现在已准备好用于更多的解剖区域和适应症。我们预计其用户将继续推动创新，包括与稀释的CaHA结合使用，这可以产生协同美学效果并增强新胶原生成。

结论

与其他声称具有类似技术、功效或安全性的平台不同，只有MFU-V得到了大量同行评审、已发表的科学和临床证据的支持，并且只有MFU-V拥有获得专利的Deep SEE技术，该技术允许用户无创地看到皮肤。凭借这种无与伦比的可视化特定组织平面的能力，临床医生可以精确地提供MFU能量，以实现最佳提升和收紧。与传统的整容手术相比，MFU-V造成的停机时间和不适更少，因此提高了患者的舒适度和安全性，因此非常适合现在需要省时、无创和耐用解决方案的许多患者。

参考文献

1. Park JY, Lin F, Suwanchinda A, Wanitphakdeedecha R, Yu J, Lim TS, Chen JF, Ho W, Lim J, Juniarty L, Kee YS, Youn SJ, Fabi S. Customized Treatment Using Microfocused Ultrasound with Visualization for Optimized Patient Outcomes: A Review of Skin-tightening Energy Technologies and a Pan-Asian Adaptation of the Expert Panel's Gold Standard Consensus. J Clin Aesthet Dermatol. 2021 May;14(5):E70-E79. Epub 2021 May 1. PMID: 34188753; PMCID: PMC8211327.