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Lancet:优特克单抗可提高系统性红斑狼疮的治疗效果

2018-9-22 作者:MedSci   来源:MedSci原创 我要评论0

Ustekinumab(优特克单抗)是一种靶向白介素(IL)-12和IL-23的单克隆抗体,已被批准用于治疗斑块型银屑病、银屑病性关节炎和克罗恩病。IL-12和IL-23与系统性红斑狼疮相关。优特克单抗是否可用于治疗系统性红斑狼疮呢?现研究人员对优特克单抗治疗中重度活动期的系统性红斑狼疮患者的疗效和安全性进行评估。

研究人员在多个国家开展一多中心的、双盲的随机对照的2期试验,招募血清阳性的活动期系统性红斑狼疮患者(18-75岁,体重至少35kg,第一次研究用药距确诊至少满3个月)。受试患者被随机(按2:3)分至优特克单抗组或安慰剂组,并根据皮肤活检、狼疮性肾炎、既往治疗和疾病活动指数2000评分综合因素、部位、区域和种族分层。实验组患者接受静滴优特克单抗(35-55kg 260mg、55-85kg 390mg、>85kg 520mg)+皮下注射优特克单抗(90mg),每8周一次;对照组予以相同剂量的安慰剂;此外两组均予以标准疗法。主要结点:24周时达到SLEDAI-2K反应指数-4(SRI-4)反应的患者比例。

2015年10月6日-2016年11月30日,共筛查了166位患者,其中102位被随机分至优特克单抗组(60位)或安慰剂组(42位)。24周时,优特克单抗组和安慰剂组分别有37位(62%)和14位(33%)患者获得SRI-4反应(百分比差 28%[95% CI 10-47],p=0.006)。24周内,实验组和对照组分别有47位(78%)和28位(67%)患者至少出现一次副反应事件。感染是最常见的副反应(实验组27例[45%] vs 对照组21例[50%])。无死亡或需紧急治疗的机会性感染、带状疱疹、肺结核或恶性肿瘤。

相比安慰剂,在标准疗法中添加优特克单抗治疗可提高活动性系统性红斑狼疮治疗的临床效果和检验参数,而且安全性与优特克单抗用于治疗其他疾病时相一致。本研究结果支持优特克单抗作为新药物用于治疗系统性红斑狼疮。


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