ILC 2016：Harvoni对青少年HCV依然高度有效
2016-04-17 MedSci MedSci原创
据国际肝病会议的一位参会人员报道，harvoni治疗青少年HCV患者后持续病毒学应答率可达到97%，与成人治疗结果相似。
“直接作用的抗病毒药物已改变了慢性丙型肝炎成年患者的治疗方法，但是对于儿童和青少年患者的治疗标准仍局限于聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗24-48周，” 来自国王学院医院的Sanjay Bansal博士在会议上说道， “sofosbuvir 和 ledipasvir 的联合新药为慢性丙肝感染青少年患者提供了一种重要的治疗方案。”
在首次未使用干扰素治疗青少年患者的研究中，Bansal及其同事进行了一项非盲试验，使用harvoni（ledipasvir / sofosbuvir）治疗100名（年龄在12-17岁，平均15岁）青少年患者，接受或未接受过治疗，伴或不伴有肝硬化。
研究人员评估了前10名患者的药代动力学以确认成人组合剂量适合青少年。其中81%的参与者基因型为1，20%的参与者曾接受过治疗，仅有1名患者伴有肝硬化。
药代动力学研究表明，青少年患者使用应用于成人的固定剂量组合所产生的血浆暴露与成人类似。
总体而言，97名患者达到了SVR12，3名患者在达到SVR4后失访。20名曾接受治疗的患者均达到了SVR12，而未接受过治疗的患者中其中一名患者出现了肝硬化，但是也达到SVR12。
在harvoni治疗的安全性方面，研究显示，72%的研究对象出现了一个不良反应，但是程度均是轻度到中度。
Bansal说道，这项研究已经扩展了使用相同的固定剂量组合治疗3-12岁的儿童患者。
2014年10月10日，美国FDA毫无悬念地批准了吉利德科学的抗丙肝二联复方Harvoni（复方sofosbuvir和ledipasvir）上市，用于治疗基因1型的丙型肝炎感染。
丙型病毒性肝炎简称丙型肝炎或丙肝，是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎。据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，共约1.8亿人。在美国丙肝患者大约有320万人。HCV感染主要包括免疫介导和HCV直接损伤两种，感染以后导致肝脏发炎以致肝功能下降甚至衰竭，病理表现以肝细胞坏死和淋巴细胞浸润为主。大多数的丙肝患者感染以后很久才发现肝损伤症状。感染20至30年有10%～20%的患者发展为肝硬化，1%-5%患者会因发生肝细胞癌（HCC）死亡。而且肝硬化一旦出现失代偿情况，比如出现黄疸，腹腔积液，静脉曲张破裂出血，肝性脑病等，其生存率会急剧下降。
Harvoni是吉利德抗丙肝重磅产品Sovaldi（通用名：sofosbuvir）和固定剂量的蛋白酶NS5A抑制剂ledipasvir的复方组合。Harvoni是第一个批准用于治疗基因1型丙肝感染，且不需要联合干扰素或利巴韦林的全口服抗丙肝方案。Harvoni既可以单药使用，也可以和其它口服制剂比如利巴韦林联合使用。
支持FDA批准Harvoni的关键数据主要来自3个共有1518例患者参与的3期临床实验。这些患者有之前未接受过治疗的，也包括之前接受过治疗但疗效不佳并且含有肝硬化的患者。受试者随机分为Harvoni单药治疗组或和利巴韦林联合用药组。试验被设计测量丙肝病毒，在治疗完成后至少12周在血中再也不能检测到丙肝病毒(持续病毒学反应，或SVR)，表明参加者的HCV感染已被治愈。
结果发现，第一个3期实验有94%的之前未接受过治疗的患者在治疗8周后获得持续病毒学应答，而且疗程延长到12周后持续病毒学应答率增加至96%。
第二个含有部分肝硬化患者的3期临床实验在治疗12周后取得99%的持续病毒学应答率。
第三个临床实验评价之前接受过治疗但没有应答，并且包括一些肝硬化的患者。经过12和24周的Harvoni治疗分别有94%和99%的患者获得持续病毒学应答。这些实验中最常见的副作用是疲劳和头痛。
Katrina Altersitz. Harvoni safe, effective in adolescents with HCV. Healio, April 16, 2016.
Bansal, S. GS17. Presented at International Liver Congress. April 13-17, 2016; Barcelona.
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