NEJM：短疗程莫西沙星疗法能否治疗药物敏感型结核？

研究背景：

前期及临床前试验的研究结果提示使用包含莫西沙星的治疗方案四个月能有效治疗单纯痰涂片阳性的肺结核。

研究方法：

我们开展了一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验对两种包含莫西沙星的治疗方案与一组对照组进行非劣效性的比较。一组患者接受为期8周的异烟肼、利福平、吡嗪酰胺和乙胺丁醇，异烟肼和利福平后继使用18周，此组作为对照组；在第二组中，我们用莫西沙星代替乙胺丁醇治疗17周，后继使用安慰剂治疗9周，作为异烟肼组；第三组我们使用莫西沙星代替异烟肼治疗17周，后继同样使用安慰剂治疗9周，作为乙胺丁醇组。主要终点事件是随机分组后治疗失败或者是在18个月内复发。

研究结果：

共有1931名患者接受了随机化分组，完成治疗分析报告显示，异烟肼组（85%）及乙胺丁醇组（80%）的有益结局发生率低于对照组（92%），对照组与异烟肼组的差别是6.1%（97.5%可信区间为1.7-10.5），对照组与乙胺丁醇组相比是11.4%（97.5%可信区间为6.7-16.1）。经意向性分析和所有敏感性分析调整后结果仍然保持一致。异烟肼组、乙胺丁醇组分别与对照组比较，在固相或液相中培养阴性时间的风险比从1.17至1.25，提示在所有病例中使95%可信区间的下限大于1.00需要更短的时间。并且在发生3、4级不良事件的发生率方面，三组不存在显著差别，各组报告的事件发生率分别为异烟肼组127例（19%），乙胺丁醇组111例（17%）以及对照组123例（19%）。

研究结论：

与对照组相比，包含莫西沙星的两组治疗方案能更快地起始下降细菌载量。然而这些治疗方案并不提供非劣效比较方面的证据，这也提示把治疗事件缩短为4个月并不能观察到治疗效果。

原始出处：

Stephen H. Gillespie, M.D., D.Sc., Angela M. Crook, Ph.D., Timothy D. McHugh, Ph.D., Carl M. Mendel, M.D., Sarah K. Meredith, M.B., B.S., Stephen R. Murray, M.D., Ph.D., Frances Pappas, M.A., Patrick P.J. Phillips, Ph.D., and Andrew J. Nunn, M.Sc. for the REMoxTB Consortium. Four-Month Moxifloxacin-Based Regimens for Drug-Sensitive Tuberculosis. NEJM, Oct 23, 2014.