NEJM:口服利伐沙班治疗有症状的静脉血栓栓塞
2010-12-29 MedSci原创 MedSci原创
背景 利伐沙班，一种口服（凝血）因子Ⅹa抑制剂，有可能为治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和持续治疗提供一种简单、剂量固定的方法，不需要实验室监测。 方法 我们在急性、有症状的DVT病人中进行了一项开放标签、随机、事件驱动的非劣效性研究，比较了口服利伐沙班单药（15 mg，每日2次，共3周，随后20 mg，每日1次）与先皮下（注射）依诺肝素然后使用维生素K拮抗剂（华法林或醋硝香豆素两药中
背景 利伐沙班，一种口服（凝血）因子Ⅹa抑制剂，有可能为治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和持续治疗提供一种简单、剂量固定的方法，不需要实验室监测。 方法 我们在急性、有症状的DVT病人中进行了一项开放标签、随机、事件驱动的非劣效性研究，比较了口服利伐沙班单药（15 mg，每日2次，共3周，随后20 mg，每日1次）与先皮下（注射）依诺肝素然后使用维生素K拮抗剂（华法林或醋硝香豆素两药中的任何一种）治疗3个月、6个月或12个月的疗效。我们在完成6～12个月静脉血栓栓塞治疗的病人中同步进行了一项双盲、随机、事件驱动的优效性研究，比较利伐沙班单药（20 mg每日1次）与安慰剂再治疗6个月或12个月的疗效。两项研究的主要疗效转归都是静脉血栓栓塞复发。主要安全性转归，在初始治疗研究中为大出血或有临床意义的非大出血，在继续治疗研究中为大出血。 结果 利伐沙班治疗急性DVT的研究纳入了3449例病人：1731例给予利伐沙班治疗，1718例给予依诺肝素加1种维生素K拮抗剂治疗。就主要转归而言，利伐沙班有非劣效性疗效[36例事件（2.1%）对依诺肝素－维生素K拮抗剂组的51例事件（3.0%）；风险比为0.68，95%可信区间（CI）为 0.44～1.04；P<0.001]。每组病人有8.1%发生主要安全性转归。在继续治疗研究中，利伐沙班组纳入602例病人，安慰剂组纳入 594例病人，利伐沙班有优效性疗效[8例事件（1.3%）对安慰剂组的42例事件（7.1%）；风险比为0.18，95%CI为 0.09～0.39；P<0.001]。利伐沙班组有4例(0.7%)病人出现非致死性大出血，相比安慰剂组没有（P=0.11）。 结论 利伐沙班为静脉血栓形成的短期和持续治疗提供了一种简单、单药治疗的方法，这种治疗方法有可能改善抗凝的获益与危险特征。 （N Engl J Med 2010; 363: 2499-510. December 23, 2010）
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